MADRID 12 Mar. (EUROPA PRESS) -
La compañía AbbVie ha anunciado este miércoles la disponibilidad en España de 'Skyrizi' (risankizumab) para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.
"Con esta nueva indicación sumamos ya cuatro de risankizumab en España, ya que está también indicada para la enfermedad de Crohn, psoriasis en placas y artritis psoriásica", ha señalado durante una rueda de prensa celebrada este miércoles en Madrid el director médico de AbbVie España, Luis Nudelman.
El fármaco cuenta con la financiación del Sistema Nacional de Salud (SNS) para esta nueva indicación. Además, esta aprobación ha ido acompañada de una extensión línea que incluye una nueva presentación: 'Skyrizi 180mg solución inyectable en cartucho a través de un autoinyector corporal. Asimismo, se trata del primer inhibidor de la IL-23 aprobado tanto en colitis ulcerosa como en enfermedad de Crohn.
"Al tratarse de una patología crónica, es fundamental seguir ampliando el arsenal terapéutico y garantizar que tanto los pacientes como los profesionales sanitarios dispongan de opciones terapéuticas innovadoras y adaptadas a sus necesidades específicas y además que estas sean plenamente compatibles con su calidad de vida", ha destacado Nudelman.
MÁS DE CINCO MILLONES DE PERSONAS PADECEN COLITIS ULCEROSA
Más de 5 millones de personas en el mundo tienen colitis ulcerosa (CU2 ), una enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal que afecta al intestino grueso y provoca una inflamación continua de la mucosa. Se caracteriza por ser heterogénea, idiopática, crónica, sistemática y limitante y, según un reciente estudio, más del 40 por ciento de los pacientes con colitis ulcerosa en España no alcanza el control de su enfermedad.
"Los pacientes de la enfermedad activa pueden acudir más de 20 veces al baño al día, el 40 por ciento padece fatiga y el 60 por ciento tiene insomnio", ha señalado el jefe de sección de Digestivo del Hospital Universitario Virgen Macarena y profesor de la Facultad de Medicina de Sevilla, Federico Argüelles.
Además, junto a los síntomas intestinales como la diarrea, el dolor abdominal, el sangrado rectal o el tenesmo (sensación urgente de necesitar de evacuar, aunque el intestino esté vacío), la colitis ulcerosa también puede afectar a otros órganos: hasta un tercio de los pacientes experimenta manifestaciones extraintestinales que afectan a otros órganos, como las articulaciones o la piel.
"La colitis ulcerosa se ha considerado tradicionalmente más leve que la enfermedad de Crohn, aunque no es cierto, ya que también tenemos pacientes muy graves, incluso, en algunos casos, han perdido el colon", ha señalado Argüelles, que también ha participado en el desarrollo de la indicación.
CURACIÓN DE LA MUCOSA
La autorización está fundamentada en datos de dos ensayos clínicos de fase III, un estudio de inducción ('INSPIRE') y un estudio de mantenimiento ('COMMAND'). Estos estudios incluyen como objetivos primarios la remisión clínica, en el caso del estudio 'INSPIRE' en la semana 12 y en el estudio 'COMMAND' en la semana 52. Además, el fármaco también cumplió con los criterios de valoración secundarios clave, incluida la curación de la mucosa y la curación mucosa histología-endoscópica.
La curación mucosa se define como la ausencia de úlceras en la mucosa en el tracto intestinal tras la evaluación. Alcanzarla se asocia con mejor pronóstico de los pacientes y el control de la enfermedad a largo plazo.
"Los PROs (resultados en salud informados por el paciente) también son fundamentales. En el caso de los estudios se muestran datos de mejoría a corto plazo en diferentes de ellos, como la urgencia intestinal, interrupción del sueño, fatiga y dolor abdominal", ha resaltado el jefe de sección de Digestivo del Hospital Universitario Virgen Macarena.
En lo que respecta al perfil de seguridad observado en los ensayos es consistente con la experiencia y perfil ya conocido en otras indicaciones ya aprobadas.
La dosis recomendada en la indicación de colitis ulcersoa de moderada a grave es de 1.200 mg administrados por perfusión intravenosa en la semana 0, semana 4 y semana 8 de tratamiento, y 180 mg o 360 mg de fármaco administrados por vía subcutánea cada 8 semanas, a partir de la semana 12 de tratamiento. "Esto supone una comodidad para los pacientes, ya que es un medicamento que se toman una vez cada dos meses", ha añadido Argüelles.