MADRID, 24 Oct. (EUROPA PRESS) -
Dabrafenib, registrado por Novartis con el nombre de 'Tafinlar', en combinación con trametinib, registrado con el nombre de 'Mekinist', reduce como tratamiento adyuvante en más de un 50 por ciento el riesgo en la supervivencia libre de recaída (SLR), en pacientes con melanoma con mutación en BRAF V600 en estadio III resecado, en comparación con los pacientes con melanoma de estadio III con mutación en BRAF V600 resecado que recibieron placebo, según los datos de un nuevo análisis de datos fase III 'COMBI-AD'.
La tasa de curación fue del 54 por ciento en el grupo 'Tafinlar' y 'Mekinist', en comparación con el 37 por ciento en el de placebo, según los resultados que han sido presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés), y se han publicado simultáneamente en 'The Journal of Clinical Oncology'.
Asimismo, se realizó un análisis independiente de biomarcadores para identificar los indicadores de resultados clínicos y de la respuesta al tratamiento. Estos análisis mostraron que los subgrupos de pacientes que mostraban un mayor riesgo de recaída podían definirse a partir de patrones de expresión genética inmune concretos (PEG) y de la carga de la mutación tumoral (CMT).
Los análisis exploratorios de la SLR en los grupos de tratamiento en comparación con los que recibieron placebo en todos los subgrupos CMT/PEG inmune indicó que determinados subgrupos podrían obtener un mayor beneficio en la SLR, pero que el valor predictivo de la CMT y el PEG inmune justifica una investigación más a fondo en un estudio prospectivo.
"Además de confirmar los resultados de la supervivencia libre de recaída anteriores en el marco adyuvante, este análisis de biomarcadores de COMBI-AD proporciona valiosa información sobre el pronóstico y posible valor predictivo de la CMT y los patrones de expresión genética inmunes en los pacientes con melanoma de estadio III resecado con mutación en BRAF V600", ha comentado la oncóloga del Instituto del Melanoma de Australia, de la Universidad de Sydney (Australia), Georgina Long.
En el estudio global de fase III 'COMBI-AD', con una mediana de seguimiento de 44 meses ('Tafinlar' y 'Mekinist') y 42 meses (placebo), las tasas de SLR a los tres y a los cuatro años fueron del 59 por ciento y del 54 por ciento en el grupo de 'Tafinlar' y 'Mekinist', y del 40 por ciento y del 38 por ciento en el grupo placebo, respectivamente.
La SLR también fue analizada por subgrupos definidos por el estadio de enfermedad basal por la séptima y octava edición del Comité Americano Conjunto sobre el Cáncer e incluyó la carga metastásica nodal y el estado de ulceración. Un modelo de tasa de curación estimó que el porcentaje de pacientes que podrían no recaer fue del 54 por ciento en el grupo 'Tafinlar' y 'Mekinist', en comparación con el 37 por ciento en el grupo del placebo.
El porcentaje de pacientes que permanecieron libres de recaída a largo plazo se calculó utilizando una mezcla de modelo de tasa de curación de Weibull. No se ha realizado ningún análisis de seguridad actualizado, ya que todos los pacientes habían completado el tratamiento en el momento del análisis de la SLR actualizado.
"Los datos procedentes del estudio 'COMBI-AD' tienen la capacidad de transformar las decisiones terapéuticas para los pacientes con melanoma BRAF V600. Los resultados del análisis ampliado no solo continúan confirmando los beneficios a largo plazo del tratamiento adyuvante con Tafinlar y Mekinist, sino que, además, el análisis completo de biomarcadores del mayor conjunto de datos adyuvantes hasta la fecha pone de manifiesto importante información sobre el pronóstico que permitirá identificar a los pacientes con mayor riesgo de recaída", ha dicho el director de Novartis Oncology Global Drug Development, Samit Hirawat.
