MADRID 6 Mar. (EUROPA PRESS) -
La compañía Johnson & Johnson ha anunciado este jueves que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la autorización de comercialización de 'Tremfya' (guselkumab) para incluir el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, hayan perdido respuesta o hayan sido intolerantes a la terapia convencional o a un tratamiento biológico.
La opinión positiva del CHMP para guselkumab está avalada por los datos del programa fase 3 'QUASAR'. Tanto en los estudios de inducción como de mantenimiento de 'QUASAR', guselkumab logró el criterio de valoración principal de remisión clínica y mostró mejoras clínica y estadísticamente significativas en relación a los síntomas frente a placebo.
Siete de nueve criterios de valoración secundarios principales preespecificados y controlados por multiplicidad, incluidas medidas clínicas, endoscópicas, histológicas, sintomáticas y comunicadas por el paciente, se cumplieron en el estudio de inducción y la totalidad de los nueve criterios se cumplieron en el estudio de mantenimiento para ambos regímenes de dosis. Los resultados de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad ya conocido de guselkumab en las indicaciones aprobadas.
"Estamos muy satisfechos de que el CHMP haya recomendado guselkumab para el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave", ha afirmado el director del área terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine, Mark Graham.
"La colitis ulcerosa afecta a más de 2,5 millones de personas en Europa, es una enfermedad crónica y debilitante que puede tener un impacto significativo en múltiples aspectos de la vida de una persona. Esta decisión supone un paso adelante para poder ofrecer a los pacientes una opción adicional de tratamiento que, en última instancia, podría mejorar su salud", ha agregado.
Guselkumab es el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano con un mecanismo de acción dual. Se une de manera selectiva a la sub-unidad p19 de la IL-23 y además se une al receptor CD64, un receptor que se expresa en las células que producen la IL-23.
IL-23 es una citoquina secretada por monocitos/macrófagos y células dendríticas clave en enfermedades inmunomediadas, incluyendo la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
Guselkumab está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que pueden beneficiarse de la terapia sistémica y para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa que han tenido una respuesta inadecuada o que han tenido intolerancia a una terapia previa con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
Ahora, la Comisión Europea revisará la recomendación del CHMP para determinar la emisión de una autorización de comercialización ampliada y se espera la decisión de la comisión.