MADRID, 7 Jun. (EUROPA PRESS) -
Gilead Sciences ha presentado los datos finales del estudio de fase 3 'ASCENT' de 'Trodelvy' (sacituzumab govitecán) en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico (CMTNm) en recaída o refractario que recibieron dos o más terapias sistémicas, al menos una de ellas para la enfermedad metastásica.
En un análisis de seguimiento, el fármaco demostró mejorar la mediana de supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia elegida por los médicos (4,8 frente a 1,7 meses) y alargar la mediana de supervivencia global (SG) en casi cinco meses (11,8 frente a 6,9 meses) en la población estudiada.
La tasa de SG a dos años fue del 20,5 por ciento en el brazo de este fármaco, en comparación con el 5,5 por ciento en el brazo que recibió la quimioterapia seleccionada por los médicos. El conjugado anticuerpo-fármaco también mostró mejoras clínicamente significativas en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en comparación con la quimioterapia.
Los resultados fueron coherentes con el análisis final publicado previamente en la revista científica 'The New England Journal of Medicine', y se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) de 2022.
"Estos datos finales del estudio de fase 3 confirman el beneficio en cuanto a supervivencia y calidad de vida observado con respecto a la quimioterapia tradicional en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico pretratado. Hasta la fecha, existía una brecha de datos de larga duración en las opciones de tratamientos eficaces que tuvo un grave impacto en la calidad de vida y contribuyó a los malos resultados para estas pacientes", ha comentado el director del Programa de Investigación del Cáncer de Mama del Centro Oncológico Mass General y Profesor Asociado de Medicina de la Facultad de Medicina de Harvard e investigador principal global del estudio 'ASCENT', Aditya Bardia.
Además, el fármaco demostró mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en los cinco indicadores principales de la CVRS en comparación con la quimioterapia, lo que concuerda con los informes previos.
A menudo, el CMTNm se asocia con una disminución significativa en la calidad de vida, ya que los pacientes pueden someterse a muchas rondas de quimioterapia intensiva, por lo que evaluar el impacto de los síntomas es especialmente importante en este entorno.
"Esta innovación es la piedra angular de nuestro portfolio de tratamientos para tumores sólidos y el primer y único conjugado anticuerpo-fármaco que ha demostrado una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global y de la calidad de vida frente a la quimioterapia con un solo agente en el cáncer de mama triple negativo metastásico de segunda línea. Estos datos finales de 'ASCENT' refuerzan a nuestro fármaco como una nueva opción de tratamiento estándar en este entorno", ha señalado el vicepresidente y jefe del Área Terapéutica de Gilead Oncology, Bill Grossman.
El perfil de seguridad de sacituzumab govitecán fue coherente con los informes anteriores. Las principales reacciones adversas de grado 3 relacionadas con este tratamiento en comparación con la quimioterapia fueron diarrea (11% frente a <1%), neutropenia (52% frente a 33%), anemia (8% frente a 5%) y neutropenia febril (6% frente a 2%). Las interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas fueron 3 por ciento en ambos brazos.
