BRUSELAS 14 May. (EUROPA PRESS) -
Los Veintiocho han aprobado este martes la nueva normativa que busca impulsar la exportación de estos medicamentos genéricos y biosimilares del bloque comunitario a terceros países, eliminando la situación de desventaja en la que se enfrentan las empresas europeas.
La normativa, que ya ha recibido el visto bueno por la Eurocámara y se espera que entre en vigor a partir del 1 de julio del 2019 tras su publicación en el Diario Oficial de la UE, dará el derecho a los fabricantes de la UE a fabricar una versión genérica o biosimilar de un medicamento protegido por un certificado complementario de protección durante su periodo de validez siempre que se haga con la intención de exportar dicho producto a un mercado distinto al europeo en el que la protección haya caducado, no haya existido o para crear una reserva durante los seis meses previos a la expiración de la protección.
Las empresas deberán remitir la información requerida por la normativa tanto a las autoridades de los Estados miembro donde vayan a realizar la producción tres meses antes como mínimo, informar debidamente a todos los implicados en su comercialización y garantizar el logo específico previsto en la normativa para indicar claramente que el producto es únicamente para su exportación.
Las nuevas normas no obstante también permitirá que fabriquen genéricos o medicamentos biosimilares para crear una reserva en el mercado europeo una vez que la protección haya expirado.
La normativa, hasta tres años después de su entrada en vigor, afectará solo a los certificados complementarios de protección (CCP) solicitados en la fecha de entrada en vigor o posterior y pasado este plazo también a los solicitados con anterioridad a su entrada en vigor.
Se espera que la normativa contribuya a generar entre 20.000 y 25.000 nuevos empleos en la próxima década, gracias al aumento neto de las exportaciones muy superior a los 1.000 millones de euros previsto.
