MADRID, 6 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Unión Europea (UE) ha aprobado 'Lynparza' (olaparib), de la Alianza MSD-AstraZeneca, como monoterapia o en combinación con tratamiento endocrino para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con mutaciones de BRCA1/2 germinal (gBRCAm), que tienen cáncer de mama temprano de alto riesgo, negativo para receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2-negativo), tratados previamente con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante1.
Esta aprobación por la Comisión Europea se ha basado en los resultados del Ensayo de fase III OlympiA publicado en 'The New England Journal of Medicine' en junio de 2021 tras la recomendación de aprobación en la UE por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano en este contexto.
En el ensayo, este medicamento demostró una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi), reduciendo el riesgo de recidivas del cáncer de mama invasivo, nuevos cánceres o muerte en un 42% frente al placebo. También demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia global (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 32% frente a placebo. El perfil de seguridad en este ensayo estuvo en línea con el observado en ensayos clínicos previos.
"La aprobación de hoy marca una nueva era de la asistencia a las pacientes con cáncer de mama hereditario en Europa. En pacientes con cáncer de mama temprano, de alto riesgo, incluyendo aquellos con mutaciones de BRCA germinal, las tasas de recidiva siguen siendo inaceptablemente altas y en más de una de cada cuatro de estas pacientes, el cáncer reaparece después de la cirugía y el tratamiento sistémico", señala Andrew Tutt, director internacional del ensayo de fase III OlympiA y catedrático de Oncología en The Institute of Cancer Research y el King's College, ambos de Londres.
"Olaparib es un inhibidor de PARP que ha demostrado una mejora de la supervivencia global en pacientes con cáncer de mama temprano, de alto riesgo, con mutaciones de BRCA germinal y espero que se convierta en un nuevo tratamiento de referencia", añade.
