MADRID, 8 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha autorizado el uso de crizotinib, comercializado por Pfizer con el nombre de 'Xalkori', para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón avanzado de célula no pequeña (CPCNP) ROS1 positivo, tras su aprobación en el pasado mes de marzo en Estados Unidos.
Hasta la fecha, crizotinib en la Unión Europea estaba disponible para el tratamiento de pacientes adultos con estos tumores en fase avanzada ALK+ pero, tras esta aprobación, se convierte en la primera y única terapia dirigida para pacientes que tengan la translocación ALK o ROS1 en la Unión Europea y Estados Unidos.
Esta nueva indicación de crizotinib sigue la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento y se ha fundamentado en los resultados del estudio 1001, un ensayo clínico en fase 1 multicéntrico y de un solo brazo que probó el uso de fármaco por vía oral, dos veces al día, en dosis de 250 miligramos.
Los resultados de este estudio mostraron que crizotinib presenta una marcada actividad antitumoral en pacientes con CPCNP avanzado con la alteración ROS1 alcanzándose el objetivo principal de tasa de respuesta objetiva (TRO). Por otra parte, el perfil de seguridad en este tipo de pacientes coincidió con el observado en pacientes con CPCNP avanzado ALK+. Los datos actualizados utilizados para apoyar esta aprobación se presentarán próximamente a la comunidad científica.
El reordenamiento ROS1 se produce cuando este gen se une a otro gen y cambia la forma en la que cada uno de ellos funciona normalmente. Este hecho puede contribuir al crecimiento de células cancerígenas. Los datos epidemiológicos sugieren que el reordenamiento en ROS1 se da en aproximadamente el 1 por ciento de los casos de CPCNP.
El director de la Unidad de Oncología de Pfizer España, José Alonso, considera que esta decisión "representa un hito importante para los pacientes con estas características que antes tenían opciones de tratamiento más limitadas".
