MADRID, 26 Abr. (EUROPA PRESS) -
Investigadores de la Universidad de Oxford, en Reino Unido, y sus socios han presentado este viernes los resultados de un ensayo de fase IIb de una vacuna candidata contra la malaria, R21/Matrix-M, que ha demostrado una eficacia de alto nivel del 77% durante 12 meses de seguimiento.
En sus resultados, publicados en SSRN/Preprints con 'The Lancet', señalan que son los primeros en cumplir el objetivo de la Hoja de Ruta Tecnológica para la Vacuna contra la Malaria de la Organización Mundial de la Salud de una vacuna con una eficacia de al menos el 75%.
Los autores informan sobre su ensayo de fase IIb, aleatorio, controlado y doble ciego, realizado en la Unidad de Investigación Clínica de Nanoro (CRUN) / Instituto de Investigación en Ciencias de la Salud (IRSS), en Burkina Faso. Se reclutaron 450 participantes de entre 5 y 17 meses de edad en la zona de influencia de Nanoro, que abarca 24 pueblos y una población aproximada de 65.000 personas.
Los participantes se dividieron en tres grupos, los dos primeros recibieron la R21/Matrix-M (con una dosis baja o alta del adyuvante Matrix-M) y el tercero, una vacuna antirrábica como grupo de control. Las dosis se administraron desde principios de mayo de 2019 hasta principios de agosto de 2019, en gran medida antes de la temporada alta de malaria.
Los investigadores informan de una eficacia de la vacuna del 77% en el grupo de dosis más alta de adyuvante, y del 71% en el grupo de dosis más baja de adyuvante, durante 12 meses de seguimiento, sin que se hayan observado acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna.
Tras estos resultados, el ensayo de fase IIb, financiado por el programa EDCTP2 apoyado por la Unión Europea (número de subvención RIA2016V-1649-MMVC), se amplió con una vacunación de refuerzo administrada antes de la siguiente temporada de malaria, un año después.
Los investigadores, en colaboración con Serum Institute of India Private Ltd., y Novavax Inc., han iniciado ahora el reclutamiento para un ensayo de licencia de fase III que evaluará la seguridad y la eficacia a gran escala en 4.800 niños, de entre 5 y 36 meses, en cuatro países africanos.
Halidou Tinto, catedrática de parasitología y directora regional del IRSS en Nanoro e investigadora principal del ensayo, ha resaltado que "estos resultados son muy interesantes y muestran niveles de eficacia sin precedentes de una vacuna que ha sido bien tolerada en nuestro programa de ensayos. Estamos deseando que el próximo ensayo de fase III demuestre los datos de seguridad y eficacia a gran escala de una vacuna que es muy necesaria en esta región".
Igualmente, Adrian Hill, director del Instituto Jenner y catedrático de Vacunología de la familia Lakshmi Mittal de la Universidad de Oxford, y coautor del artículo, ha destacado que "estos nuevos resultados respaldan nuestras grandes expectativas sobre el potencial de esta vacuna, que creemos que es la primera en alcanzar el objetivo de la OMS de una vacuna contra la malaria con una eficacia de al menos el 75%".
"Con el compromiso de nuestro socio comercial, el Instituto Serum de la India, de fabricar al menos 200 millones de dosis anuales en los próximos años, la vacuna tiene el potencial de tener un gran impacto en la salud pública si se consigue la licencia", asegura.
Por su parte, el profesor Charlemagne Ouédraogo, Ministro de Sanidad de Burkina Faso, ha recordado que han apoyado los ensayos de una serie de nuevas vacunas candidatas en Burkina Faso "y estos nuevos datos muestran que la autorización de una nueva vacuna contra la malaria muy útil podría producirse en los próximos años. Sería una nueva herramienta extremadamente importante para controlar la malaria y salvar muchas vidas".
Finalmente, el doctor Cyrus Poonawalla y Adar Poonawalla, presidente y director general del Instituto del Suero de la India, respectivamente han expresado su confianza en que serán capaces de suministrar más de 200 millones de dosis al año, de acuerdo con la estrategia mencionada, tan pronto como se disponga de las aprobaciones reglamentarias.
