MADRID, 21 Nov. (EUROPA PRESS) -
ViiV Healthcare ha anunciado que el Comité Europeo de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha emitido la opinión positiva sobre la solicitud regulatoria para la actualización de la ficha técnica europea de 'Tivicay' (dolutegravir).
La actualización incluye los datos de los estudios de fase III 'GEMINI' 1 y 2, que evalúan la eficacia, seguridad y tolerabilidad del régimen de 2 fármacos de dolutegravir + lamivudina comparado con el régimen de tres fármacos de dolutegravir y tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina en más de 1400 adultos infectados por VIH-1 con cargas virales basales hasta 500.000 copias/mL.
"Hoy, gracias a los avances en el tratamiento antirretroviral, las personas que viven con VIH tienen una esperanza de vida similar a la de la población general. Sin embargo, sabemos que se enfrentan a la terapia antiretroviral de por vida para controlar la supresión virológica. Nuestro programa de 2DR busca reducir el impacto de los fármacos, sin comprometer la eficacia del tratamiento, ya que creemos que nadie debería tomar más fármacos de los que necesita. Esta opinión positiva del CHMP marca un hito importante en el camino de dolutegravir como 2DR", comenta Deborah Waterhouse, CEO de ViiV Healthcare.
La solicitud regulatoria para la actualización de la ficha técnica europea de 'Tivicay' incluye los datos a 48 semanas de los estudios de fase III 'GEMINI' 1 y 2, que se presentaron este año en la 22ª Conferencia Internacional del SIDA (AIDS 2018, por sus siglas en inglés).
ViiV Healthcare ha presentado solicitudes regulatorias para la combinación a dosis fija, en un comprimido único de dolutegravir y lamivudina en septiembre y octubre de este año a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), y a la Health Canada and Australian Therapeutic Goods Administration. Las decisiones regulatorias se esperan en 2019.
