MADRID, 24 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido dos opiniones positivas en las que recomienda el uso de los biosimilares de Sandoz para el rituximab, que Roche comercializa como 'Mabthera', y el etanercept, que Pfizer tiene en el mercado como 'Enbrel'.
Ambas opiniones positivas permitirían el uso de ambos biosimilares en Europa para las mismas indicaciones de sus respectivos medicamentos de referencia, ha informado la compañía en un comunicado.
En caso de ser aprobado, el rituximab de Sandoz podría utilizarse frente al linfoma no Hodgkin, el linfoma folicular, y el linfoma difuso de células B grandes, la leucemia linfocítica crónica, la artritis reumatoide, la granulomatosis con poliangitis, y la poliangitis microscópica.
Por su parte, el biosimilar de etanercept podría utilizarse para la artritis reumatoide, la espondiloartritis axial, ( espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial radiográfica), la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la artritis idiopática juvenil y la psoriasis en placas pediátrica.
La decisión de este comité de la EMA se basaron en dos programas integrales de desarrollo en los que se generaron datos analíticos, preclínicos y clínicos, incluyendo farmacocinéticos y farmacodinámicos. Los programas demostraron la biosimilitud de los biosimilares rituximab y etanercept con sus respectivos medicamentos de referencia.
Los estudios del programa de desarrollo del biosimilar rituximab incluyeron un ensayo de farmacocinética/farmacodinamia en artritis reumatoide (ASSIST-RA)7 y un estudio de Fase III de confirmación de seguridad y eficacia en el linfoma folicular (ASSIST-FL).
Y para el biosimilar etanercept, un innovador estudio de fase III de confirmación de seguridad y eficacia en psoriasis en placas crónica de moderada a grave, que incluyó tres cambios de tratamiento entre el medicamento de referencia y el biosimilar etanercept.
Además de estos dos fármacos, Sandoz tiene previsto lanzar tres biosimilares más de otros productos biológicos de Oncología e Inmunología en áreas geográficas clave para 2020. "Las recomendaciones obtenidas hoy no sólo beneficiarán a los pacientes, sino que demuestran nuestro liderazgo en biosimilares", ha destacado el director global de Desarrollo de Biofarmacéuticos de Sandoz, Mark Levick.
