MADRID 24 Feb. (EUROPA PRESS) -
La compañía MSD ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado de forma condicional 'Welireg' (belzutifan), el inhibidor oral del factor inducible por hipoxia-2 alfa (HIF-2a), como monoterapia para dos nuevas indicaciones. Esta decisión supone la primera aprobación de belzutifan en la Unión Europea (UE).
En concreto, se ha aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de von Hippel-Lindau (VHL) que requieran terapia para carcinoma de células renales (CCR) localizado asociado, hemangioblastomas del sistema nervioso central (SNC) o tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET, por sus siglas en inglés), y para quienes los procedimientos localizados no son adecuados.
Además, se ha aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con CCR de células claras avanzado que ha progresado tras dos o más líneas de terapia, las cuales incluyeron un inhibidor del receptor de muerte programada-1 (PD-1) o del ligando de muerte programada-1 (PD-L1) y al menos dos terapias dirigidas contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF, por sus siglas en inglés).
La aprobación de estas dos indicaciones por parte de la CE se basa en los resultados de los ensayos 'LITESPARK-004' y 'LITESPARK-005', respectivamente, y sigue la recomendación positiva adoptada en diciembre de 2024 por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Actualmente, belzutifan está aprobado en más de 30 países para determinados pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado previamente tratado y en más de 40 países para pacientes adultos elegibles con ciertos tumores asociados a la enfermedad de VHL.
"La aprobación de belzutifan en la UE introduce la primera y única opción de tratamiento sistémico para pacientes adultos con ciertos tumores asociados a la enfermedad de VHL para quienes los procedimientos localizados no son adecuados, y ofrece una nueva opción para pacientes adultos con carcinoma de células renales de células claras avanzado que ha progresado tras un inhibidor de PD-1 o PD-L1 y al menos dos terapias dirigidas contra el VEGF", ha afirmado Marjorie Greene, vicepresidenta sénior y directora de oncología y desarrollo clínico de MSD Research Laboratories.
"Este es un momento importante y nos complace que belzutifan, el primer inhibidor de HIF-2a de su clase, pueda ahora potencialmente ayudar a estos pacientes que lo necesitan", ha agregado Greene.
Así, MSD señala que esta aprobación permite la comercialización de belzutifan para estas indicaciones en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. La aprobación condicional de belzutifan será válida por un año, sujeta a renovación anual, a la espera de datos clínicos adicionales del estudio 'LITESPARK-004' y de otro ensayo en fase 2 en curso de belzutifan en pacientes con ciertos tumores asociados a la enfermedad de VHL.
"La disponibilidad comercial de belzutifan en cada uno de los países de la UE dependerá de múltiples factores, incluida la finalización de los procedimientos nacionales de reembolso", finalizan desde la compañía.
