MADRID, 16 Abr. (EDIZIONES) -
Después de más de 20 años sin novedades en el tratamiento del Alzheimer, la Comisión Europea (CE) ha dado el visto bueno definitivo a lecanemab, comercializado por Eisai y Biogen como 'Leqembi', el primer fármaco aprobado en Europa que ralentiza el deterioro cognitivo leve durante las primeras fases de la enfermedad.
La CE ha seguido así la recomendación emitida el pasado noviembre por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglás en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), que aseguraba que los beneficios de lecanemab superan a sus riesgos, basándose en un extenso ensayo clínico proporcionado por las farmacéuticas.
Este fármaco es el primero que ha demostrado beneficios clínicos para una enfermedad que padecen más de 800.000 personas en España, y de la que se diagnostican cada año unos 40.000 casos nuevos, según datos de la Sociedad Española de Neurología (SEN). Sin embargo, como recogió el dictamen del CHMP, no está exento de riesgos y su uso deberá estar restringido y sujeto a una serie de condiciones.
¿QUÉ ES 'LEQEMBI'? ¿PARA QUIÉN ESTÁ INDICADO?
'Leqembi', elaborado por las farmacéuticas Eisai y Biogen, está indicado en la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega para el tratamiento del deterioro cognitivo leve o la demencia leve en pacientes que tienen solo una o ninguna copia de ApoE4, un gen que se relaciona con el riesgo de desarrollar Alzheimer, y presentan placas de beta amiloide en el cerebro.
En los ensayos clínicos proporcionados por las empresas comercializadoras, ha demostrado una capacidad de ralentizar la progresión de la enfermedad en un 27 por ciento.
El principio activo de 'Leqembi', lecanemab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se adhiere y elimina las protofibrillas tóxicas, además de dirigirse y reducir las placas de beta amiloide que se forman en el cerebro de las personas con Alzheimer. Las protofibrillas son una forma tóxica clave de beta amiloide que se acumula en el cerebro y causa daño neuronal.
El fármaco no estará disponible para todos los pacientes con demencia, sino que se va a poner en marcha un programa de acceso controlado para garantizar que el medicamento solo se utilice en la población de pacientes para la que está indicado y se haga de un modo seguro y eficaz.
De hecho, esta es una de las condiciones que la CE ha establecido en su anexo de condiciones que deben implementar los Estados Miembros, de forma que los países deberán garantizar que el inicio de la administración del medicamento en todos los pacientes se realice mediante un sistema de registro centralizado obligatorio.
¿QUÉ EFECTOS ADVERSOS PUEDE PRODUCIR?
En cuanto a sus efectos secundarios más frecuentes, los estudios analizados por la EMA incluyen reacciones relacionadas con la infusión, ARIA-H, ARIA-E y dolor de cabeza. Además, el fármaco no debe ser utilizado por personas que reciben tratamiento anticoagulante, ya que esto podría aumentar el riesgo de desarrollar ARIA-H y hemorragias cerebrales.
Las alteraciones en la neuroimagen relacionadas con los tratamientos anti-amiloide, conocidas por sus siglas en inglés ARIA, pueden presentarse de forma natural en todos los pacientes con enfermedad de Alzheimer, pero se ve exacerbada por la toma de medicamentos como 'Leqembi'. La ARIA puede manifestarse en forma de edemas por la acumulación de líquido en el cerebro (ARIA-E) o en forma de pequeñas hemorragias en el cerebro (ARIA-H).
¿CUÁNDO ESTARÁ DISPONIBLE EN ESPAÑA?
Después del anuncio de autorización por parte de la Comisión Europea a escala de la Unión Europea, las compañías farmacéuticas comercializadoras deben solicitar su registro en España -algo que, de inicio, como han hecho en otros países, se espera que no tarden en hacer-, así como la financiación del fármaco en la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM), que se reúne todos los meses.
Dicho esto, se desconoce cuál será el plazo exacto en el que los pacientes con Alzheimer se podrán empezar a beneficiar de 'Leqembi' en España, pero si se atiende al último informe de 'Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa 2023', de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), señala que los nuevos fármacos tardan una media de 661 días en llegar a los pacientes españoles.
En resumen, según la información existente, se puede estimar que 'Leqembi' podría estar disponible en el mercado farmacéutico español en un plazo inferior a los dos años.
¿CUÁNTO COSTARÁ POR PACIENTE?
En cuanto a su coste por paciente, este será fijado por la CIPM, que adoptará una decisión sobre su precio y reembolso teniendo en cuenta el papel y el uso potenciales del medicamento dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS).
Si se toma de referencia el precio establecido en otros países, encontramos que, en Estados Unidos, el laboratorio farmacéutico Eisai lo fijó en 26.500 dólares por paciente al año, lo que corresponde a unos 23.308 euros.
