MADRID, 12 Ago. (EUROPA PRESS) -
Las mujeres siguen estando infrarrepresentadas en los ensayos clínicos cardiovasculares a pesar de las directrices y los requisitos legales desarrollados hace casi 30 años para garantizar una mayor inclusión, según un informe del Comité de Enfermedades Cardiovasculares en la Mujer del Colegio Americano de Cardiología (ACC) publicado en el 'Journal of the American College of Cardiology'.
Esta falta de representación puede limitar la disponibilidad de datos sobre el tratamiento de la principal causa de muerte de las mujeres en todo el mundo, como son las enfermedades cardiovasculares.
"Históricamente, los tratamientos farmacológicos para las mujeres se determinaban basándose en datos masculinos que se extrapolaban a las mujeres --reconoce Leslie Cho, autora principal del estudio, miembro del Comité de Enfermedades Cardiovasculares en la Mujer del ACC, directora del Centro Cardiovascular de la Mujer y jefa de sección de cardiología preventiva y rehabilitación cardiaca de la Clínica Cleveland.
"Sin embargo, las investigaciones han demostrado que las mujeres responden de forma diferente a los hombres e incluso pueden verse perjudicadas o experimentar efectos secundarios de algunos fármacos cuando se toman a la misma dosis que los hombres --recuerda--. Los datos específicos por sexo son esenciales para una atención óptima".
El comité emitió este informe para comprender mejor las barreras actuales a la inscripción y retención de las mujeres en los ensayos clínicos, así como para ofrecer estrategias novedosas que ayuden a aumentar la participación de las mujeres y, más concretamente, de las mujeres pertenecientes a minorías subrepresentadas, al mismo tiempo que se consideran las mujeres en edad fértil y las embarazadas.
Los autores presentan ocho barreras potenciales para la inscripción óptima de mujeres y de mujeres de minorías subrepresentadas. Entre las que se incluye la atención diferencial: las bajas tasas de derivación a cardiólogos y programas de especialidad para una atención más agresiva hacen que menos mujeres sean tratadas por los especialistas que reclutan para los ensayos clínicos.
En general, los pacientes de mayor edad están desproporcionadamente representados en los ensayos clínicos, lo que se agrava aún más en el caso de las mujeres, ya que las enfermedades cardiovasculares son muy frecuentes en ellas.
También han hallado falta de concienciación, confianza y barreras logísticas: encuestas y estudios anteriores han demostrado que las mujeres son más reacias que los hombres a participar en ensayos clínicos.
Otro factor es la falta de diversidad en el liderazgo de los ensayos clínicos, ya que las mujeres también están infrarrepresentadas en el liderazgo de los ensayos clínicos, y la investigación ha demostrado que los ensayos dirigidos por mujeres tienden a reclutar más participantes femeninas.
Asimismo, preocupan las mujeres de minorías subrepresentadas en los ensayos clínicos cardiovasculares: los ensayos clínicos en los que se inscribieron grupos minoritarios predominantemente raciales/étnicos han demostrado que es posible tener una representación de grupos subrepresentados en el liderazgo de los ensayos clínicos, la inscripción y la retención; sin embargo, las tasas de representación de las minorías en la mayoría de los principales ensayos cardiovasculares siguen siendo bajas.
Y, además, echan en falta una consideración especial para las mujeres embarazadas y en edad fértil. Las mujeres embarazadas y en edad fértil suelen ser excluidas de la investigación clínica por ser una población vulnerable, lo que da lugar no sólo a un número reducido de mujeres elegibles, sino a una falta de datos sobre el impacto de ciertos medicamentos en las pacientes embarazadas.
Finalmente, destacan las diferencias de sexo en la enfermedad: las mujeres tienen un mayor riesgo de desarrollar ciertos tipos de enfermedades cardíacas y/o presentan síntomas diferentes a los de los hombres cuando experimentan una enfermedad cardíaca, lo que puede llevar a un menor número de mujeres en los ensayos clínicos que estudian tipos menos prevalentes de enfermedades cardíacas.
Además, recuerdan que se sabe poco sobre las posibles diferencias entre sexos en cuanto a la interrupción del fármaco del estudio y el seguimiento de los pacientes una vez que se han inscrito con éxito, ya que los motivos de la interrupción del fármaco del estudio y la retirada del consentimiento no se recogen de forma rutinaria en los informes de casos de los ensayos clínicos. En el informe también se presentan recomendaciones para derribar cada barrera.
"Para hacer frente a los obstáculos que dificultan el reclutamiento y la permanencia de las mujeres en los ensayos clínicos cardiovasculares, es necesario adoptar un enfoque global y específico que permita a las mujeres participar en los ensayos clínicos", reclaman los investigadores.
Para hacer frente a los obstáculos que dificultan el reclutamiento y la retención de mujeres en los ensayos clínicos cardiovasculares, consideran que es necesario adoptar un enfoque global y específico que implique la colaboración de todas las partes interesadas: pacientes, médicos remitentes, equipos de investigación (investigadores y coordinadores), sistemas de atención sanitaria, la FDA, pagadores, patrocinadores, etc.
