MADRID, 30 Sep. (EUROPA PRESS) -
El tratamiento intermitente repetido de los síntomas leves y graves de los miomas uterinos con 'Acetato de Ulipristal 5 mg' en mujeres de edad reproductiva ha demostrado seguridad, eficacia y tolerabilidad en las pacientes, lo que ha llevado a la Agencia Europea del Medicamento a aprobar el fármaco en 2015. Este hecho supone un desplazamiento del tratamiento quirúrgico como única opción para su tratamiento, según han asegurado especialistas en ginecología durante la presentación del 'Esmya Event 2016', organizada por Gedeon Richter en Madrid.
"Tener un fármaco que controle los síntomas como el dolor, el sangrado excesivo de forma rápida, corrija la anemia y reduzca el volumen del mioma, mejorando la calidad de vida de las pacientes es muy importante. Antes, las mujeres terminaban con la extirpación del útero y, después de la investigación de este tratamiento, muchas mujeres no tendrán que operarse", ha subrayado el especialista en ginecología y obstetricia de la Clínica Ceoga de Lugo y académico de medicina, Francisco Vázquez.
Ante el cambio de paradigma y las buenas perspectivas, y después de la primera indicación como tratamiento prequirúrgico, los ginecólogos tienen el foco puesto en la nueva indicación del 'Acetato de Ulipristal 5 mg' como tratamiento crónico e intermitente, puesto que ha demostrado seguridad en el paciente a largo plazo.
NUEVA OPCIÓN NO QUIRÚRGICA
Los miomas uterinos son la forma más común de tumor benigno en el tracto genital femenino, presentan una incidencia de un 18 por ciento en mujeres entre 30 y 40 años, más de un 35 por ciento en mujeres de entre 40 y 45, y más de un 70 por ciento en mayores de 45 años. En este sentido, en el 30 por ciento de los casos se produce morbilidad asociada, principalmente, al sangrado abundante y a los síntomas compresivos.
Según el primer 'Estudio Epidemiológico sobre la Miomatosis Uterina en España (EME)', que se ha presentado durante la jornada, el principal abordaje terapéutico del mioma es todavía la cirugía en un 60 por ciento de los casos. De entre las diferentes opciones quirúrgicas, la opción mayoritaria es la miomectomía, que se practica en el 50 por ciento de las intervenciones.
"Antes, a una paciente con mioma uterino se le operaba o se le operaba, aun siendo una patología demasiado frecuente en las mujeres. Este tratamiento ha supuesto un arma eficaz y segura para pacientes estériles, pacientes de riesgo o pacientes sin riesgo pero que van a tener la menopausia en los próximos años. Por ello, los ginecólogos tienen que concenciearse de usarlo tanto en mujeres perimenopáusicas como en otras más jóvenes", ha declarado el jefe de servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospitald de La Zarzuela de Madrid, Ignacio Cristóbal.
Ambos especialistas han recordado que todas las mujeres con miomas sintomáticos pueden beneficiarse de este tratamiento, sobre todo aquellas con sangrados excesivos ya que puede disminuir su calidad de vida y ocasionar anemias y bajas laborales. También para la paciente que quiere conservar el útero al margen de la edad y quiere permanecer asintomática temporalmente.
Respecto a la esterilidad, "los miomas pueden ser una causa que afecte al útero porque penetra en la cavidad uterina, y hay que quitarlo. La operación va dejar cicatrices en el útero que, posteriormente, pueden ser un problema para la reproducción", ha destacado el doctor Cristóbal, quién añade que "la opción actual es reducir el mioma y, pasado un tiempo, tener posibilidad de reproducción".
DESARROLLO CLÍNICO DEL FÁRMACO Y RESULTADOS
"El desarrollo de un fármaco es largo y en 'ESMYA' ha sido de 25 años de investigación. Las fases que hay que cumplir para ello son: la búsqueda de la diana, que en este caso es el mioma uterino, la identificación de moléculas, la toxicidad, el desarrollo de estudios clínicos en fase I,II y III y, por último, la aprobación", ha explicado el doctor Vázquez.
El 'Acetato de Ulipristal 5 mg' fue autorizado, en primer lugar, como tratamiento prequirúrgico en una primera fase con un ciclo de tres meses y, más tarde, con la adición de un segundo ciclo. Los estudios Pearl I, II y III avalaron el registro del fármaco. Desde principios del presente año, este tratamiento está autorizado en su indicación como tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos y su uso prolongado es seguro y eficaz como han demostrado los estudios Pearl III.
El estudio Pearl IV ha sido el ensayo pivotal que ha aportado la evidencia necesaria para su aprobación puesto que el tratamiento una vez al día durante cuatro ciclos de tres meses separados por descansos de dos meses sin tratamiento, ha tenido un cumplimiento terapéutico por encima del 80 por ciento.
Los principales resultados han mostrado tasas de control de sangrado por encima del 90 por ciento, y un porcentaje de pacientes en amenorrea por encima del 80 por ciento. Por otra parte, se ha confirmado el efecto de reducción del volumen de los miomas por encima del 70 por ciento y, tras cuatro años de ensayo, se ha demostrado la eficacia a largo plazo.
