MADRID 27 Feb. (EUROPA PRESS) -
Un análisis de 80 ensayos recientes sobre resultados cardiovasculares ha revelado que las discapacidades se declararon de forma insuficiente en los datos de los ensayos clínicos y se utilizaron habitualmente como base para la exclusión de la participación en los ensayos, según un estudio presentado en la Sesión Científica Anual del Colegio Americano de Cardiología junto con el Congreso Mundial de Cardiología.
Los informes estiman que más de la mitad de las personas con cardiopatías tienen una o más discapacidades relacionadas con la cognición, la movilidad, la visión, la vida independiente, el autocuidado o la audición, según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos.
Sin embargo, el nuevo estudio descubrió que el 38% de los ensayos clínicos incluían una discapacidad entre sus criterios de exclusión y sólo el 8% de los ensayos informaban del estado de la discapacidad como parte de sus datos de referencia.
Los investigadores señalaron que estas lagunas tanto en la inclusión como en la notificación sugieren que los diseñadores de ensayos clínicos están perdiendo la oportunidad de garantizar que los estudios representen adecuadamente a las poblaciones de pacientes a las que pretenden beneficiar.
"Nos sorprendió que no se informara sobre las discapacidades, sencillamente porque así lo recomiendan las directrices de los CDC y porque sería un dato valioso para los médicos --señala el doctor Roy Lan, residente de medicina interna en la Universidad de Stanford (Estados Unidos) y autor principal del estudio--. Espero que nuestro estudio pueda poner en marcha un esfuerzo para aumentar la notificación de discapacidades, tanto en los datos demográficos de referencia de los pacientes como también en los resultados".
El estudio es el primero que examina específicamente la información y la inclusión de personas con discapacidad en ensayos clínicos cardiovasculares. De los 80 ensayos, sólo seis incluían datos sobre discapacidades en las características basales publicadas de los participantes, una omisión que puede deberse a la falta de recopilación de datos, a la falta de notificación de datos o a ambas cosas.
"Hay abundante bibliografía sobre raza, etnia y sexo en los ensayos cardiovasculares, pero las personas con discapacidad son otra población que puede ser vulnerable --indica Lan--. A medida que avanzamos en la orientación de las terapias a los distintos grupos de población, no podemos olvidarnos de ellos y debemos prestarles un buen servicio. Si ni siquiera informamos de las discapacidades en los ensayos clínicos, ¿cómo podemos atender y cuidar mejor a estos pacientes?".
Los investigadores analizaron los 20 ensayos clínicos publicados más recientemente en cada una de las cuatro áreas principales: fibrilación auricular, enfermedad arterial coronaria, hipertensión y diabetes. Solo se incluyeron en la muestra los ensayos para los que se disponía de datos publicados completos, y todos los estudios se publicaron entre 2014 y 2022.
Los investigadores evaluaron la notificación de discapacidades y los criterios de exclusión basándose en los datos publicados de cada ensayo, así como en los registros de la base de datos de ensayos clínicos (ClinicalTrials.gov).
En general, el 38% de los ensayos enumeraron al menos un tipo de discapacidad entre sus criterios de exclusión. De los diferentes tipos de ensayos, las discapacidades se citaron entre los criterios de exclusión con mayor frecuencia en los ensayos sobre hipertensión (55%) y con menor frecuencia en los ensayos sobre diabetes (15%).
Las discapacidades relacionadas con cuestiones cognitivas o psiquiátricas (como la enfermedad de Alzheimer u otras formas de demencia) fueron el tipo más común de discapacidad excluida, con un tercio de los ensayos citándolo en los criterios de exclusión.
Entre el 3% y el 8% de los ensayos excluyeron discapacidades relacionadas con la movilidad, la visión, la vida independiente, el autocuidado o la audición. Aunque los CDC proporcionan criterios específicos para definir seis categorías de discapacidad, los investigadores observaron que muchos ensayos clínicos establecían sus propias definiciones de discapacidad, lo que podía conducir a una mayor exclusión y dificultar la comparación de los resultados entre los estudios.
Según los investigadores, futuros estudios podrían ayudar a dilucidar por qué las personas con determinados tipos de discapacidad suelen quedar excluidas de la participación en ensayos clínicos y orientar los esfuerzos para diseñar ensayos que sean más inclusivos.
También sugieren que sería útil incluir de forma más rutinaria información sobre el estado de discapacidad en los datos de los ensayos clínicos, así como registrar el grado de discapacidad al inicio para permitir a los investigadores hacer un seguimiento de los cambios que se produzcan a lo largo del ensayo.
En otro estudio presentado en la reunión, los investigadores descubrieron que las personas con discapacidad intelectual (limitaciones en la capacidad de aprender a un nivel esperado y desenvolverse en la vida cotidiana) hospitalizadas por síndrome coronario agudo tenían muchas menos probabilidades de someterse a una angiografía coronaria o a una revascularización y más probabilidades de morir en el hospital que las personas sin discapacidad intelectual.
Los resultados apuntan a la necesidad de abordar las disparidades relacionadas con la discapacidad en la atención a los pacientes, además del diseño de los ensayos clínicos y la práctica clínica.
