MADRID 18 Sep. (EUROPA PRESS) -

Un estudio transversal de dispositivos cardiovasculares sujetos a retiradas de Clase I desde 2013 hasta 2022, encontró que la mayoría de los dispositivos retirados no se sometieron a pruebas clínicas antes de la autorización y no estaban obligados a someterse a estudios de vigilancia posterior a la comercialización.

Incluso cuando se realizaron pruebas clínicas previas a la comercialización, a menudo faltaban pruebas para respaldar su autorización original. Estos hallazgos tienen importantes implicaciones para la salud pública porque las retiradas afectan a miles de pacientes cada año. El estudio se publica en 'Annals of Internal Medicine'.

Investigadores de la Facultad de Medicina de Harvard, la Facultad de Medicina de Yale y la Universidad de California en San Francisco, todas en Estados Unidos, realizaron un análisis transversal de todos los retiros de dispositivos de Clase I que involucraban dispositivos cardiovasculares desde el 1 de enero de 2013 hasta el 31 de diciembre de 2022 utilizando datos del registro anual de la FDA para caracterizar los retiros de dispositivos y la evidencia clínica que respalda su autorización inicial.

Los investigadores descubrieron que hubo 137 eventos de retiro de dispositivos de Clase I que afectaron a 157 dispositivos cardiovasculares únicos durante el período de estudio. Alrededor del 71% de los retiros fueron de dispositivos 510(k) de riesgo moderado y alrededor del 28% fueron de dispositivos de aprobación previa a la comercialización (PMA) de alto riesgo. Solo alrededor del 19% de los dispositivos retirados se sometieron a pruebas clínicas previas a la comercialización y la evidencia generalmente se generó a partir de un solo ensayo clínico no aleatorio y sin enmascaramiento que utilizó medidas sustitutivas sin control activo.

Según los autores del estudio, estos hallazgos ilustran la evidencia clínica limitada que respalda el uso de dispositivos cardiovasculares que luego se descubrió que presentaban graves problemas de seguridad.