MADRID 20 Ene. (EUROPA PRESS) -
Los pacientes que se someten a cirugía para el cáncer de vejiga localizado que invade los músculos no obtienen ningún beneficio significativo en términos de supervivencia al someterse a una extirpación prolongada de los ganglios linfáticos (linfadenectomía extendida) en lugar de la linfadenectomía estándar.
La linfadenectomía extendida también aumentó el riesgo de complicaciones y muerte en los tres meses posteriores a la cirugía.
"La linfadenectomía pélvica bilateral es un componente esencial de la cistectomía radical, ya que proporciona control local, identifica con precisión las metástasis ganglionares patológicas y se asocia con una supervivencia libre de enfermedad a largo plazo para algunos pacientes con metástasis ganglionares comprobadas", afirma el doctor Seth P. Lerner, investigador principal del ensayo S1011 y titular de la cátedra Beth y Dave Swalm de Oncología Urológica en el Baylor College of Medicine (Estados Unidos).
"Sin embargo, antes del S1011, la mayoría de los centros académicos habían adoptado una linfadenectomía más extensa basándose en el trabajo seminal de Don Skinner y otros. Junto con el ensayo alemán LEA dirigido por Juergen Gschwend, el S1011 aborda una cuestión quirúrgica muy relevante que prueba si existe un beneficio oncológico para la linfadenectomía extendida".
Lerner también es presidente de investigación sobre cáncer genitourinario en la Red de Investigación del Cáncer SWOG, un grupo de ensayos clínicos financiado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
En el estudio S1011 se aleatorizaron 618 pacientes elegibles que tenían cáncer urotelial predominante, estadio clínico T2-4a, N0-2. Todos los pacientes habían optado por someterse a una cistectomía radical (cirugía para extirpar la vejiga y otros tejidos cancerosos).
Durante el procedimiento, una vez que el equipo quirúrgico determinó que no había evidencia de que el cáncer se hubiera propagado a los ganglios linfáticos más allá del área de linfadenectomía estándar (la cavidad pélvica), los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir una linfadenectomía estándar o una linfadenectomía extendida con extirpación de ganglios adicionales hasta la bifurcación aórtica.
La mediana del número de ganglios linfáticos extirpados en los pacientes del grupo estándar fue de 24 frente a 39 ganglios en el grupo extendido. La presencia y la extensión de las metástasis en los ganglios linfáticos fueron similares en ambos grupos.
Con una mediana de seguimiento de 6,1 años, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la supervivencia libre de enfermedad o la supervivencia general entre los pacientes de los dos grupos. La supervivencia libre de enfermedad estimada a los cinco años fue del 60 por ciento en el grupo estándar y del 56 por ciento en el grupo extendido (HR=1,10, IC del 95%: 0,86, 1,40). La supervivencia a los cinco años fue del 63 por ciento en el grupo estándar y del 59 por ciento en el grupo extendido (HR=1,13, IC del 95%: 0,88, 1,45).
Después de la cirugía, aproximadamente el 44 por ciento de los pacientes del grupo de tratamiento estándar experimentaron eventos adversos de grado 3 a 5 (efectos secundarios graves), frente al 54 por ciento del grupo de tratamiento extendido. Además, en los 90 días posteriores a la cirugía, el 2,3 por ciento de los pacientes del grupo de tratamiento estándar murieron, frente al 6,5 por ciento de los pacientes del grupo de tratamiento extendido.
Para garantizar una práctica quirúrgica uniforme durante todo el estudio, cada cirujano participante se sometió a un riguroso proceso de acreditación antes de registrar a su primer paciente, y presentó informes quirúrgicos y patológicos, así como fotografías tomadas durante cistectomías radicales que habían realizado recientemente. Durante el ensayo, los cirujanos también presentaron fotografías intraoperatorias de cada paciente, que se revisaron de manera centralizada para garantizar que los procedimientos quirúrgicos cumplieran con el protocolo del ensayo.
Los autores, que han publicado su estudio en 'New England Journal of Medicine', afirman que los resultados del S1011 -al igual que los resultados de ensayos clínicos aleatorios similares en otros sitios de enfermedad, como el cáncer gástrico y pancreático- respaldan el argumento de que se deberían realizar ensayos clínicos prospectivos de este tipo antes de que se adopten ampliamente procedimientos quirúrgicos más agresivos para tratar el cáncer.
Se espera que los resultados del S1011 establezcan que una linfadenectomía bilateral estándar, en lugar de una extendida, es el estándar de atención para estos pacientes.
