MADRID, 4 Oct. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización del anticuerpo monoclonal 'Regkirona' (regdanvimab, también conocido como CT-P59), de la compañía Celltrion, para el tratamiento de adultos con COVID-19 que no requieren terapia de oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID 19 grave.
La EMA evaluará los beneficios y riesgos de Regkirona en un plazo reducido y podría emitir un dictamen "en dos meses, dependiendo de la solidez de los datos presentados y de si se requiere más información para apoyar la evaluación", según ha precisado el organismo regulador europeo en un comunicado.
Este plazo tan breve es posible porque el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA ya ha revisado algunos datos sobre el medicamento durante una revisión continua. Durante esta fase, el CHMP evaluó los datos de los estudios de laboratorio y los estudios con animales, así como los datos sobre la calidad del medicamento. Además, el CHMP evaluó los datos de un estudio sobre los efectos de 'Regkirona' en pacientes ambulatorios adultos con síntomas leves o moderados de COVID-19 que no necesitan oxígeno suplementario.
Paralelamente, el Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) completó la evaluación preliminar del plan de gestión de riesgos propuesto por la empresa, que describe las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos del medicamento.
Además, el Comité de Medicamentos Pediátricos (PDCO, por sus siglas en inglés) de la EMA ha emitido su dictamen sobre el plan de investigación pediátrica de la empresa, que describe cómo debe desarrollarse y estudiarse el medicamento para su uso en niños, de acuerdo con los plazos acelerados para los medicamentos contra la COVID-19.
En caso de que los datos adicionales presentados ahora con la solicitud de autorización de comercialización sean suficientes para que el CHMP concluya que los beneficios de 'Regkirona' superan sus riesgos para el tratamiento de la COVID 19, la EMA "colaborará estrechamente con la Comisión Europea para acelerar la decisión de conceder la autorización de comercialización en todos los Estados miembros de la UE y del EEE".
El regdanvimab es un anticuerpo monoclonal con actividad contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID 19. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que ha sido diseñada para unirse a una estructura específica (llamada antígeno). El regdanvimab ha sido diseñado para unirse a la proteína de la espiga del SARS-CoV-2. Cuando se une a la proteína de la espiga, se reduce la capacidad del virus para entrar en las células del organismo. Se espera que esto reduzca la necesidad de hospitalización de los pacientes con COVID-19.
