MADRID 11 Dic. (EUROPA PRESS) -
GSK ha anunciado resultados de supervivencia global (SG) estadísticamente significativos y clínicamente relevantes de un análisis provisional planificado del ensayo DREAMM-7 que evalúa belantamab mafodotina, registrado como 'Blenrep', en combinación con bortezomib y dexametasona (BVd) frente a daratumumab en combinación con bortezomib y dexametasona (DVd) para pacientes con mieloma múltiple desde primera recaída.
Los resultados de supervivencia global del ensayo DREAMM-7 se basan en datos anteriores de los ensayos DREAMM-71 y DREAMM-82, que mostraron una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) para ambas combinaciones del fármaco de GSK en comparación con el tratamiento estándar. Estos datos se presentaron este pasado 9 de diciembre en la sesión plenaria del Congreso de la Sociedad Americana de Hematología (ASH).
Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head Oncology R&D de GSK, afirma que "los datos de supervivencia global del ensayo DREAMM-7 muestran el potencial de nuestro fármaco utilizado en combinación para prolongar significativamente las vidas de los pacientes con mieloma múltiple desde primera recaída. Esto representa un importante avance que podría redefinir el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario".
Con una mediana de seguimiento de 39,4 meses, el análisis presentado muestra una reducción estadísticamente significativa del 42% en el riesgo de muerte entre los pacientes que recibieron la combinación de belantamab mafodotina frente al comparador basado en daratumumab. Aunque la mediana de supervivencia global (mSG) no se alcanzó en ninguno de los brazos del estudio, la mSG proyectada para BVd es de 84 meses en comparación con DVd, que es de 51 meses.
La tasa de SG a tres años fue del 74% en el brazo de la combinación del fármaco de GSK y del 60% en el brazo de la combinación del tratamiento estándar. El beneficio de supervivencia a favor de BVd se observó ya a los cuatro meses y se mantuvo a lo largo del tiempo, como puede observarse en la separación de las líneas en la curva de Kaplan-Meier que se muestra a continuación.
"La totalidad de la evidencia del DREAMM-7 representa un posible cambio de paradigma para los pacientes con mieloma múltiple que han experimentado una recaída o se han vuelto refractarios al tratamiento inicial. Los resultados de supervivencia global mostrados con la combinación del fármaco de GSK en el DREAMM-7 consolidan aún más el potencial de este régimen para prolongar las vidas de los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario en comparación con la combinación de tratamiento estándar", señala María Victoria Mateos, jefa de la Unidad de Mieloma y Ensayos Clínicos del Departamento de Hematología en el Hospital Universitario de Salamanca, Profesora de Medicina en la Universidad de esta ciudad, e investigadora principal de DREAMM-7.
La combinación del fármaco de GSK también mostró mejoras estadísticamente significativas en el criterio de valoración secundario de la tasa de enfermedad mínima residual negativa (ERM) (sin células cancerosas detectables) en comparación con la combinación de daratumumab.
