MADRID, 27 Dic. (EUROPA PRESS) -
Una investigación del Grupo de Investigación sobre Cáncer ECOG-ACRIN (Estados Unidos) revela que no existe ningún beneficio con la quimioterapia de dosis alta seguida de un trasplante autólogo de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés) para pacientes con linfoma de células del manto (LCM) en remisión después de su tratamiento inicial.
El hallazgo proviene del estudio de fase 3 EA4151. La inscripción de pacientes en el ensayo se detuvo de forma temprana después de que un análisis provisional planificado no mostrara una diferencia en la supervivencia global (SG) entre los grupos. Las tasas de SG a 3 años fueron del 82,1% en el grupo que recibió un ASCT más rituximab frente al 82,7% con rituximab solo.
"En este análisis provisional, los pacientes con linfoma de células del manto en primera remisión completa con enfermedad mínima residual (EMR) indetectable no se beneficiaron del ASCT consolidado. Los pacientes que siguen siendo EMR positivos después de la inducción pueden beneficiarse del ASCT. Será importante realizar un seguimiento más prolongado para confirmar estos hallazgos", afirma el doctor Timothy S. Fenske, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Wisconsin (Estados Unidos), quien presenta los resultados en la 66 de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) en San Diego.
El linfoma de células del manto es un cáncer de sangre incurable que tiende a presentarse en personas mayores (edad media de 65 años) y con mayor frecuencia en hombres. En aproximadamente nueve de cada diez casos, es de crecimiento rápido y requiere tratamiento inmediatamente después del diagnóstico. Históricamente, el linfoma de células del manto se asociaba con malos resultados, pero en los últimos años, los resultados han mejorado a medida que se dispone de terapias más efectivas y dirigidas. Hoy en día, la primera remisión puede durar de 8 a 10 años o más.
Existen varias opciones de tratamiento estándar de primera línea (inducción) y de mantenimiento, como quimioterapia intensiva, inmunoterapia, medicamentos dirigidos e inhibidores de BTK. Rituximab, un medicamento de inmunoterapia dirigida, es una de las opciones.Además, durante muchos años, ha sido una práctica común ofrecer a los pacientes menores de 70 años un ASCT, si están lo suficientemente aptos físicamente para soportar el difícil procedimiento, que implica quimioterapia de dosis alta seguida de una reinfusión de las propias células madre sanguíneas del paciente.
"EA4151 es el primer ensayo aleatorizado que estudia el ASCT en pacientes con linfoma de células del manto con enfermedad mínima residual indetectable en primera remisión, en una era de regímenes de inducción y mantenimiento altamente efectivos. El beneficio del ASCT en esta era actual ha sido muy debatido, porque los datos que sugieren el beneficio del ASCT provienen del contexto de ensayos y tratamientos más antiguos", comenta el doctor Fenske.
Los pacientes con linfoma de células del manto en su primera remisión completa después de la terapia de inducción fueron elegibles para participar en el ensayo. Entre agosto de 2017 y julio de 2024, se inscribieron 650 pacientes y se les realizó una prueba de imagen (PET/CT), una biopsia de médula ósea y una extracción de sangre. Se analizó la sangre para detectar la presencia de células cancerosas restantes.
La hipótesis general del estudio fue que los pacientes que ya están en remisión profunda (con resultados negativos en la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada, la biopsia de médula ósea y la prueba de enfermedad residual mínima) tienen menos probabilidades de beneficiarse del trasplante autólogo de células madre. Estos pacientes pueden evitar de forma segura los riesgos del procedimiento de trasplante.
La mayoría de los pacientes del ensayo presentaron una remisión completa (RC) con enfermedad mínima residual indetectable después de la terapia de inducción. Estos pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir un trasplante autólogo de células madre seguido de 3 años de rituximab (grupo A; n = 257) o 3 años de rituximab solo (grupo B; n = 259).
El criterio de valoración principal fue comparar la supervivencia global (SG) entre los brazos A y B. Con una mediana de seguimiento de 2,7 años, la SG a 3 años fue del 82,1 % en el brazo A y del 82,7 % en el brazo B.
Los pacientes restantes del ensayo tenían una respuesta parcial o completa (RP) o una RC con EMR+ (grupo C, n=49) o una EMR indeterminada o una RP con EMR indetectable (grupo D, n=85). Recibieron un trasplante autólogo de células madre más rituximab durante 3 años. La supervivencia global a 3 años fue del 81,9 % en el grupo C y del 85,1 % en el grupo D.
La supervivencia libre de progresión (SLP) fue un criterio de valoración secundario. La SLP a los 3 años también fue similar en los distintos grupos: 76,6 % en el grupo A, 77,4 % en el grupo B, 76,9 % en el grupo C y 73,4 % en el grupo D.
Inmediatamente después del análisis provisional, el Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos de ECOG-ACRIN recomendó detener la incorporación de pacientes, informar a los participantes del ensayo y hacer públicos los resultados. Su análisis de futilidad relacionado mostró que era probable que el resultado fuera similar cuando el estudio alcanzara el análisis planificado con la inscripción total y la información completa.
de células madre no mejoran la supervivencia en linfoma de células del manto con enfermedad residual mínima indetectable (Esta noticia está embargada hasta el 10 de diciembre a las 17:30h) MADRID, 10 (EUROPA PRESS)
Una investigación del Grupo de Investigación sobre Cáncer ECOG-ACRIN (Estados Unidos) revela que no existe ningún beneficio con la quimioterapia de dosis alta seguida de un trasplante autólogo de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés) para pacientes con linfoma de células del manto (LCM) en remisión después de su tratamiento inicial.
El hallazgo proviene del estudio de fase 3 EA4151. La inscripción de pacientes en el ensayo se detuvo de forma temprana después de que un análisis provisional planificado no mostrara una diferencia en la supervivencia global (SG) entre los grupos. Las tasas de SG a 3 años fueron del 82,1% en el grupo que recibió un ASCT más rituximab frente al 82,7% con rituximab solo.
"En este análisis provisional, los pacientes con linfoma de células del manto en primera remisión completa con enfermedad mínima residual (EMR) indetectable no se beneficiaron del ASCT consolidado. Los pacientes que siguen siendo EMR positivos después de la inducción pueden beneficiarse del ASCT. Será importante realizar un seguimiento más prolongado para confirmar estos hallazgos", afirma el doctor Timothy S. Fenske, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Wisconsin (Estados Unidos), quien presenta los resultados en la 66 de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) en San Diego.
El linfoma de células del manto es un cáncer de sangre incurable que tiende a presentarse en personas mayores (edad media de 65 años) y con mayor frecuencia en hombres. En aproximadamente nueve de cada diez casos, es de crecimiento rápido y requiere tratamiento inmediatamente después del diagnóstico. Históricamente, el linfoma de células del manto se asociaba con malos resultados, pero en los últimos años, los resultados han mejorado a medida que se dispone de terapias más efectivas y dirigidas. Hoy en día, la primera remisión puede durar de 8 a 10 años o más.
Existen varias opciones de tratamiento estándar de primera línea (inducción) y de mantenimiento, como quimioterapia intensiva, inmunoterapia, medicamentos dirigidos e inhibidores de BTK. Rituximab, un medicamento de inmunoterapia dirigida, es una de las opciones.Además, durante muchos años, ha sido una práctica común ofrecer a los pacientes menores de 70 años un ASCT, si están lo suficientemente aptos físicamente para soportar el difícil procedimiento, que implica quimioterapia de dosis alta seguida de una reinfusión de las propias células madre sanguíneas del paciente.
"EA4151 es el primer ensayo aleatorizado que estudia el ASCT en pacientes con linfoma de células del manto con enfermedad mínima residual indetectable en primera remisión, en una era de regímenes de inducción y mantenimiento altamente efectivos. El beneficio del ASCT en esta era actual ha sido muy debatido, porque los datos que sugieren el beneficio del ASCT provienen del contexto de ensayos y tratamientos más antiguos", comenta el doctor Fenske.
Los pacientes con linfoma de células del manto en su primera remisión completa después de la terapia de inducción fueron elegibles para participar en el ensayo. Entre agosto de 2017 y julio de 2024, se inscribieron 650 pacientes y se les realizó una prueba de imagen (PET/CT), una biopsia de médula ósea y una extracción de sangre. Se analizó la sangre para detectar la presencia de células cancerosas restantes.
La hipótesis general del estudio fue que los pacientes que ya están en remisión profunda (con resultados negativos en la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada, la biopsia de médula ósea y la prueba de enfermedad residual mínima) tienen menos probabilidades de beneficiarse del trasplante autólogo de células madre. Estos pacientes pueden evitar de forma segura los riesgos del procedimiento de trasplante.
La mayoría de los pacientes del ensayo presentaron una remisión completa (RC) con enfermedad mínima residual indetectable después de la terapia de inducción. Estos pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir un trasplante autólogo de células madre seguido de 3 años de rituximab (grupo A; n = 257) o 3 años de rituximab solo (grupo B; n = 259).
El criterio de valoración principal fue comparar la supervivencia global (SG) entre los brazos A y B. Con una mediana de seguimiento de 2,7 años, la SG a 3 años fue del 82,1 % en el brazo A y del 82,7 % en el brazo B.
Los pacientes restantes del ensayo tenían una respuesta parcial o completa (RP) o una RC con EMR+ (grupo C, n=49) o una EMR indeterminada o una RP con EMR indetectable (grupo D, n=85). Recibieron un trasplante autólogo de células madre más rituximab durante 3 años. La supervivencia global a 3 años fue del 81,9 % en el grupo C y del 85,1 % en el grupo D.
La supervivencia libre de progresión (SLP) fue un criterio de valoración secundario. La SLP a los 3 años también fue similar en los distintos grupos: 76,6 % en el grupo A, 77,4 % en el grupo B, 76,9 % en el grupo C y 73,4 % en el grupo D.
Inmediatamente después del análisis provisional, el Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos de ECOG-ACRIN recomendó detener la incorporación de pacientes, informar a los participantes del ensayo y hacer públicos los resultados. Su análisis de futilidad relacionado mostró que era probable que el resultado fuera similar cuando el estudio alcanzara el análisis planificado con la inscripción total y la información completa.
