MADRID 25 Oct. (EUROPA PRESS) -
Las clínicas que ofrecen terapias con exosomas afirman que tienen la capacidad de reparar y regenerar tejidos y tratar enfermedades inflamatorias y otras enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario de forma no invasiva. Ahora, un equipo de bioeticistas y juristas de Japón está alertando sobre la necesidad urgente de establecer regulaciones más estrictas en torno a estas intervenciones no probadas. Su trabajo aparece en la revista 'Stem Cell Reports'.
"Administrar estos tratamientos a pacientes sin evidencia científica o un marco regulatorio claro implica riesgos significativos", cuenta el primer autor Misao Fujita, profesor de la Universidad de Kioto (Japón). "Nuestro artículo destaca cómo la falta de regulación ha llevado a prácticas médicas inseguras y destaca la importancia de aclarar las regulaciones tanto para proteger a los pacientes como para fomentar el desarrollo de la investigación sobre estos productos".
Los exosomas son un tipo de vesícula extracelular responsable de la comunicación intercelular. Al igual que las intervenciones basadas en células madre no probadas, las terapias con exosomas se promocionan como tratamientos para una variedad de afecciones, desde la caída del cabello hasta enfermedades degenerativas, pasando por la inflamación relacionada con enfermedades cardiovasculares y otras afecciones graves. Algunas clínicas ofrecen intervenciones basadas tanto en células madre como en exosomas, a menudo con un costo financiero significativo para los pacientes.
En los Estados Unidos y la Unión Europea, los tratamientos con exosomas están regulados como productos biológicos y requieren una revisión de seguridad antes de administrarlos a los pacientes. Sin embargo, hasta la fecha, no hay terapias que utilicen exosomas que hayan sido aprobadas en función de su eficacia clínica, y estas intervenciones pueden causar daños graves al cuerpo humano.
En Japón, donde no existe una regulación clara de estos productos, es difícil incluso rastrear y notificar los eventos adversos, lo que aumenta aún más el riesgo para los pacientes, argumenta Fujita. "Ha habido informes de los medios de comunicación que cubren muertes de pacientes y complicaciones graves, pero no existe un sistema nacional para rastrear o evaluar con precisión estos incidentes", agrega. "Creemos que compartir este problema y colaborar a nivel mundial es la manera de encontrar soluciones que son esenciales para garantizar la seguridad del paciente".
Los autores esperan que su artículo llegue a los científicos interesados en las aplicaciones médicas de las células madre y los exosomas, así como a los investigadores y a los responsables de la formulación de políticas centrados en la bioética y la creación de marcos regulatorios.
También quieren plantear estas cuestiones entre los profesionales sanitarios y las partes interesadas de la industria que participan en la oferta de estas intervenciones a los pacientes. En el futuro, el equipo planea profundizar su investigación en esta área y continuar creando conciencia entre los profesionales y el público en general.