MADRID 27 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Alianza Daiichi Sankyo-AstraZeneca ha anunciado la aprobación en Estados Unidos de la solicitud de licencia biológica de datopotamab deruxtecán para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso localmente avanzado o metastásico, que hayan recibido previamente tratamiento sistémico.
La aprobación final a la indicación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) se espera en el último trimestre de 2024.
La aceptación de esta solicitud se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 'TROPION-Lung01', en el que el fármaco ha demostrado una mejora significativa del doble objetivo primario de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con docetaxel, el tratamiento de referencia actual, en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico previamente tratados con, al menos, una línea terapéutica.
En cuanto al doble objetivo primario de supervivencia global (SG), los resultados provisionales son favorables al anticuerpo conjugado en la población global; sin embargo, las cifras no alcanzaron relevancia estadística en el momento de este corte de datos.
Así, en pacientes con CPNM no escamoso, esta terapia dirigida muestra un beneficio clínicamente significativo en la SLP y una tendencia favorable numéricamente en la SG. El ensayo sigue en curso y la SG se evaluará de nuevo en el análisis final.
Ken Takeshita, director global de I+D de Daiichi Sankyo, destaca que "este hito es un importante paso adelante en el objetivo de crear nuevos tratamientos que puedan formar parte del abordaje de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico".
"La aceptación de la licencia biológica por parte de la FDA nos anima a continuar trabajando para poner a disposición de los pacientes este anticuerpo conjugado dirigido a TROP2 para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado tras la progresión a una terapia previa. Como próximos pasos, esperamos colaborar estrechamente con la FDA para conseguir que llegue a los pacientes", ha señalado.
Por su parte, Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en oncología de AstraZeneca, señala que "este ADC podría ofrecer a los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado una alternativa eficaz y tolerable a la quimioterapia convencional".
De forma paralela, se ha solicitado también la licencia biológica para el uso de este anticuerpo conjugado en el tratamiento de adultos con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos, HER2 negativo (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) en base a los resultados del ensayo de fase 3 'TROPION-Breast01'.
Asimismo, se están tramitando diferentes solicitudes de autorización en otras regiones del mundo para su aprobación en cáncer de mama y de pulmón.
