MADRID 19 Dic. (EUROPA PRESS) -
El modelo actual de ensayos clínicos aleatorizados debe rediseñarse para el siglo XXI, según advierten la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), la Asociación Americana del Corazón (AHA), la Federación Mundial del Corazón (WHF) y el Colegio Americano de Cardiología (ACC) en una declaración conjunta publicada simultáneamente en las revistas insignia de las cuatro organizaciones: 'European Heart Journal', 'Circulation', 'Global Heart' y 'Journal of the American College of Cardiology'.
El presidente de la ESC, profesor Franz Weidinger, explica que "los ensayos aleatorios son el método de referencia para evaluar nuevas terapias y mejorar la atención a los pacientes. Sin embargo, el coste y la complejidad de los ensayos se están volviendo prohibitivos y el modelo actual es insostenible. La cardiología sentó las bases de una era de ensayos clínicos de gran éxito y está bien situada para liderar la modernización".
"Sin esfuerzos sostenidos para aumentar la aplicación de enfoques racionalizados, y un entorno normativo más favorable para aquellos que sí optan por generar pruebas aleatorias (en lugar del enfoque adversarial que a menudo se adopta en las auditorías normativas) --advierte-- los pacientes sufrirán las consecuencias de que importantes cuestiones clínicas no se aborden de forma fiable, ya sea porque los ensayos son demasiado pequeños o porque, debido a excesivos obstáculos financieros o burocráticos, nunca llegan a realizarse".
La pandemia de COVID-19 requirió ensayos muy racionalizados que fueran fáciles de administrar en hospitales muy ocupados. Sólo se recogieron los datos esenciales y gran parte de la información de seguimiento se obtuvo de las historias clínicas electrónicas (HCE) nacionales cuando fue posible. Además, los avances digitales han permitido la recopilación de datos a través de aplicaciones, la monitorización remota y las visitas virtuales a los ensayos, lo que puede mejorar la eficiencia al tiempo que se mantiene la seguridad.
El presidente de la WHF, el profesor Fausto Pinto, recuerda que "la pandemia reforzó el valor de la tecnología digital en la asistencia sanitaria y demostró el poder de las asociaciones en la salud mundial. También puso de manifiesto la importancia de utilizar herramientas digitales para mejorar la organización, el desarrollo y la realización de ensayos clínicos, esenciales para impulsar la innovación en la asistencia y hacer frente a retos inesperados como una pandemia. El futuro de la investigación clínica debe adaptarse cuidadosamente para abordar los diversos retos a los que se enfrenta, y la tecnología digital desempeñará sin duda un papel fundamental", sugiere.
Las HCE tienen un enorme potencial para el reclutamiento y seguimiento de ensayos, pero siguen siendo un recurso infrautilizado. Esto se debe al acceso restringido a los registros y a la reticencia de las autoridades reguladoras a aceptar datos de resultados basados en HCE. Por otra parte, a menudo se pone un énfasis inadecuado en los análisis observacionales de datos sanitarios rutinarios para eludir los retos de los ensayos aleatorios.
La presidenta de la AHA, la doctora Michelle A. Albert, destaca que, "con este documento, las sociedades desean comprometerse en el desarrollo de una guía que permita un uso más amplio de los datos del mundo real, alojados en las HCE rutinarias, para llevar a cabo los ensayos que se necesitan para mejorar la atención al paciente junto con abordar las necesidades médicas no cubiertas. Se necesitan ensayos clínicos pragmáticos que permitan flexibilidad al tiempo que promuevan la innovación para abordar las necesidades de atención sanitaria de los diferentes grupos raciales, étnicos y socioeconómicos --recomienda--. Esta guía es también una oportunidad para observar de cerca la aplicación en el mundo real de prácticas asistenciales diseñadas para mejorar la equidad sanitaria".
En los últimos 25 años se ha producido un enorme aumento de las normas y la burocracia conexa que rigen los ensayos clínicos. La directriz de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) del Consejo Internacional de Armonización (ICH) pretende garantizar la seguridad y los derechos de los participantes en los ensayos y salvaguardar a los pacientes afectados por los resultados. Sin embargo, a menudo se sobreinterpreta, lo que prohíbe la realización de ensayos clínicos asequibles.
Finalmente, el presidente del ACC, el doctor Edward T. A. Fry, subraya que "los ensayos clínicos como el Apple Heart Study, junto con los muchos realizados a lo largo de la pandemia de COVID-19, han demostrado que es posible llevar a cabo ensayos de alta calidad de forma segura, eficiente y eficaz. Y lo que es más importante, también han puesto de relieve nuevas oportunidades para llegar a poblaciones de pacientes que abarcan razas y sexos, estatus socioeconómico y geografía".
"Como tales, el ACC, la ESC, la AHA y la WHF apoyan plenamente la adopción de las directrices revisadas presentadas por la Good Clinical Trials Collaborative (GCTC) que mantienen las mejores partes de las directrices de ensayos clínicos existentes, al tiempo que reconocen las nuevas innovaciones y tecnologías disponibles para los investigadores de ensayos clínicos, tanto en la actualidad como de cara al futuro --prosigue--. En un mundo que cambia rápidamente y que es cada vez más global, no hay excusa para que los ensayos clínicos no sigan el ritmo de los avances recientes y las directrices del GCTC propuestas son un importante paso adelante para garantizar que somos capaces de optimizar nuestros esfuerzos para proporcionar la mejor atención posible a los pacientes y los mejores resultados cuando se trata de terapias médicas, dispositivos o estrategias de tratamiento nuevos y emergentes".
