CHICAGO, 2 Jun. (De la enviada especial de Europa Press, Lucila Rodríguez) -
El uso del fármaco ribociclib, registrado por Novartis con el nombre de 'Kisqali', junto a la terapia endocrina estándar, permite aumentar significativamente la supervivencia global, en comparación con el tratamiento endocrino solo, en mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas con cáncer de mama avanzado o mestastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-), según los resultados del ensayo fase III 'Monaleesa-7', financiado por Novartis y en el que han participado 18 centros españoles.
Este trabajo, presentado en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología (ASCO, por sus siglas en inglés), que estos días se celebra en Chicago (Estados Unidos), y publicado en el 'The New England Journal of Medicina' es el primero que se centra en mujeres menores premenopáusicas con cáncer de mama avanzado y que no habían recibido tratamiento endocrino previo.
"Estas mujeres representan el 20 por ciento de todas las afectadas por cáncer de mama. Se trata de un grupo de pacientes que está en plena edad laboral, tienen hijos y que, por tanto, la enfermedad les afecta de manera muy importante en su vida. El tratamiento que anteriormente recibían era sólo quimioterapia, pero desde hace cinco años han aparecido nuevos tratamientos que son igual o más eficaces y con menos efectos secundarios", ha dicho el oncólogo del Hospital Moises Broggi e ICO Duran i Reynals, Rafael Villanueva Vázquez.
En concreto, ribociclib, una terapia que inhibe la actividad de las enzimas promotoras de células cancerosas conocidas como 4/6 quinasas dependientes de ciclina (CDK 4/6), tras 42 meses de seguimiento, situó la tasa de supervivencia en el 70 por ciento para las mujeres que la tomaron en combinación, en comparación con el 46 por ciento para las mujeres que recibieron terapia endocrina solamente.
Los investigadores asignaron aleatoriamente a 672 mujeres a ribociclib o a placebo. Todas también recibieron goserelina, una terapia endocrina inyectable que suprime el estrógeno y una de las otras tres terapias: los inhibidores de la aromatasa no esteroides letrozol (Femara) o anastrozol (Arimidex), que reduce la producción de estrógeno o tamoxifeno, que se ha utilizado para tratar el cáncer de mama desde hace más de 40 años y que bloquea los efectos del estrógeno en el tejido mamario.
Después de una mediana de seguimiento de 34,6 meses, 173 (26%) seguían recibiendo las terapias, 116 (35%) ribociclib y 57 (17%) placebo. De esta forma, los expertos observaron que aquellas que recibieron ribociclib tuvieron una mediana de 23,8 meses sin que la enfermedad progresara, en comparación con los 13 meses de las mujeres que recibieron el placebo.
SIN APENAS EFECTOS SECUNDARIOS
Además, después de 42 meses de seguimiento, para las pacientes que recibieron ribocilcib, la tasa de supervivencia fue 70 por ciento cuando se administra con terapia endocrina en comparación con 46% cuando se administra con placebo. Todo ello representó una reducción relativa del riesgo de muerte del 29 por ciento.
Además, la tasa de supervivencia se situó en el 71 y el 70 por ciento d para las mujeres que tomaron ribociclib en combinación con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa no esteroide, respectivamente, en comparación con una tasa de supervivencia del 55 por ciento y el 43 por ciento, respectivamente, para las mujeres que recibieron placebo en combinación con tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa solamente.
"Este es el primer estudio que muestra una mejor supervivencia para cualquier terapia dirigida cuando se usa con terapia endocrina como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama avanzado", ha dicho la autora principal del estudio, Sara A. Hurvitz.
Estas declaraciones han sido corroboradas por el doctor Villanueva Vázquez, quien ha informado de que no tiene apenas efectos secundarios y que, por tanto, su administración no afecta a la calidad de vida de las pacientes. "Es el primer fármaco que demuestra impacto en la supervivencia global y, además, es muy bien tolerado", ha dicho el experto.
En la actualidad, los investigadores están realizando análisis de los resultados informados por los pacientes, así como también subanálisis de los hallazgos clínicos, lo que incluye observar los biomarcadores y el ADN del tumor circulante que puede ayudarlos a determinar qué mujeres podrían beneficiarse más del ribociclib. Asimismo, están estudiando el uso de ribociclib en mujeres y hombres con cáncer de mama HER2 negativo en estadio temprano, en combinación con terapia endocrina y otras indicaciones de cáncer.
"'Kisqali' tiene características que lo distinguen de otros inhibidores de CDK4/6. Entre otros,'Kisqali' muestra una inhibición especialmente potente de CDK4. En datos preclínicos, 'Kisqali' es entre 4-5 veces más potente frente a CDK4 en comparación con CDK6. CDK4 es probablemente el CDK dominante en cáncer de mama y un impulsor fundamental de la progresión de la enfermedad", ha explicado el director global de Investigación Oncológica en los Institutos Novartis de Investigación Biomédica, Jeff Engelman.
