MADRID 18 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de que se ha confirmado de que el uso de acetato de ciproterona a dosis altas aumenta el riesgo de meningioma (único o múltiple).
En este sentido, el organismo ha explicado que, aunque el riesgo se considera bajo, aumenta con la dosis acumulada (dosis altas y tiempos prolongados de tratamiento). El acetato de ciproterona está comercializado en España como monofármaco ('Androcur', comprimidos de 50mg), y está indicado para las mujeres que padecen manifestaciones graves de androgenización, y para los hombres con hipersexualidad, así como con carcinoma avanzado de próstata hormonodependiente, reducción de niveles de andrógenos al inicio de tratamiento con análogos de GnRH y para sofocos causados por disminución de los niveles de andrógenos.
También se encuentran comercializados otros medicamentos con acetato de ciproterona a dosis menores (1 ó 2 mg por comprimido) en combinación con etinilestradiol o con estradiol valerato. No obstante, el riesgo de desarrollo de meningioma asociado al uso prolongado de 'Androcur' es conocido hace tiempo y su administración está contraindicada en pacientes con meningioma o antecedentes personales del mismo (ver ficha técnica de Androcur). Estas restricciones se establecieron en 2009 tras la evaluación de los datos procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas1.
Ahora bien, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo acaba de finalizar una nueva revisión de este asunto, motivada por la aparición de nueva información procedente de un estudio realizado en Francia y otros estudios posteriores a 2009, concluyendo que el riesgo de meningioma (único o múltiple) se considera bajo y se ha observado a dosis de 25 mg/día o superiores; si bien el riesgo aumenta con el incremento de la dosis acumulada de ciproterona.
Además, y según el trabajo, la mayoría de los casos se han presentado con dosis altas durante periodos prolongados, pero también se han identificados casos con tiempos más cortos de tratamiento a dosis altas. Del mismo modo, los datos no muestran riesgo de meningioma con tratamientos que incluyen acetato de ciproterona a dosis bajas (1 o 2 mg) combinada con etinilestradiol o estradiol valerato, si bien por precaución, estos tratamientos se deben evitar en pacientes con meningioma o con antecedentes.
Por todo ello, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo ha concluido que el acetato de ciproterona como monofármaco se debería utilizar solo cuando otras alternativas (incluyendo su combinación a dosis bajas) no puedan utilizarse o resulten ineficaces.
Ante esto, la AEMPS ha recomendado a los profesionales sanitarios que, en caso necesario, usen ciproterona monofármaco solo cuando otras alternativas no sean posibles o resulten ineficaces, utilizando la dosis eficaz más baja posible (no hay nuevas restricciones para el uso en cáncer de próstata). Además, ha aconsejado vigilar la aparición en los pacientes en tratamiento, de síntomas compatibles con la presencia de meningioma, y suspender el tratamiento de forma permanente en caso de diagnóstico de meningioma.
