MADRID 4 Sep. (EUROPA PRESS) -

El ensayo clínico Fase III GEM12menos 65 del Grupo Español de Mieloma Múltiple (GEM-PETHEMA), para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a trasplante, obtuvo una mediana de ocho años de supervivencia libre de progresión (SPL) en pacientes cuyo trasplante fue acondicionado con Melfalán-200 o Busulán-Melfalán para estadios ISS 1 o 2/3 respectivamente.

Se trata de un Fase III iniciado en 2012 cuyos resultados definitivos se encuentran ya en espera de publicación.

"La mediana de SLP general del ensayo ha alcanzado los 76 meses, pero en el análisis de subgrupos, en la fase de acondicionamiento del trasplante, BuMel (busulfán, melfalán) conseguía mejores resultados que el tratamiento estándar (melfalán a 200 mg/m2), en subpoblaciones de pacientes con estadios avanzados en el momento del diagnóstico. En este grupo, el uso adecuado de Melfalán 200 o de BuMel incrementa la mediana de SLP a 96 meses. No sabemos si esto significa la curación, pero es posible que alguno de estos pacientes lo hayan logrado", explica uno de los coordinadores de GEM-PETHEMA, el doctor Juan José Lahuerta.

GEM12menos65 incluyó pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (MMND) tratados con VRD (bortezomib, lenalidomida y dexametasona) antes y después de un autotrasplante con melfalán o busulfán-melfalán, seguido de mantenimiento dentro del Fase III GEM2014MAIN, que comparó lenalidomida-dexametasona vs. lenalidomida-dexametasona-ixazomib.

Los siguientes resultados que se conocerán serán los del ensayo clínico GEM21menos65, en avanzado estado de desarrollo, que ha continuado la línea iniciada en el GEM12menos65. En este ensayo participan 70 hospitales españoles y ya hay reclutados 433 pacientes, rozando el 80 por ciento del objetivo.

Es el ensayo clínico más ambicioso en Hematología desarrollado en España en mieloma múltiple hasta la fecha. Compara el tratamiento combinado de VRD extendido hasta 18 ciclos unido a una estrategia de intervención temprana de rescate frente a Isatuximab-VRD y frente a Isatuximab-V-iberdomida en pacientes con 65 años o menos con MMND candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TASPE). La investigación puntera que desarrolla el GEM se traduce en años de vida.

"Los pacientes en España disponen de excelentes opciones terapéuticas, si bien, es cierto que en los últimos años estamos deseando una mayor rapidez en la introducción de anticuerpos biespecíficos y CAR-T, algunos ya aprobados y otros pendientes de resolución definitiva", destaca el doctor San Miguel.

"PETHEMA ha jugado y juega un papel clave en el avance hacia los nuevos tratamientos al haber liderado el cambio en los modelos de clasificación del mieloma múltiple reforzando los conceptos de detección e intervención precoz y centrándose en los mielomas quiescentes de alto riesgo, la identificación de técnicas de alta sensibilidad en enfermedad mínima residual que facilitan la adaptación del tratamiento evitando infra y sobre tratamiento y, por último, PETHEMA ha contribuido a la aprobación de seis fármacos o combinaciones de fármacos para los pacientes con mieloma múltiple", recuerda.