MADRID, 14 Dic. (EDIZIONES) -
La ciencia avanza y poco a poco la medicina intenta dar respuesta a aquellas enfermedades hoy en día graves y con pocas posibilidades de tratamiento. Entre el arsenal de posibilidades que están viendo la luz en estas últimas décadas han surgido con fuerza los fármacos biológicos, ya más de 600, y útiles en terapias contra el cáncer, patologías endocrinas, reumatológicas o neurológicas graves.
Según explica en una entrevista con Infosalus Lidia Estrada Nieto, Servicio de Farmacia Hospital Germans Trias i Pujol (Barcelona) y miembro de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), se trata de principios activos obtenidos a partir de material biológico, como fluidos, microorganismos, tejidos humanos o animales. "Los medicamentos biológicos están compuestos de moléculas de gran tamaño formadas por proteínas obtenidas de organismos vivos", precisa.
Desde la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO), en su guía sobre medicamentos biológicos, resaltan que entre sus bondades se encontraría el que son capaces de alterar el curso de una enfermedad, dado que pueden actuar específicamente sobre un mecanismo o aspecto concreto de una célula, sistema u órgano enfermo.
"Algunos de estos fármacos funcionan de manera similar a las proteínas producidas por el organismo, de modo que cuando se administran a un paciente pueden suprimir los síntomas de la enfermedad y prevenir o retrasar la evolución de la enfermedad", detalla.
Así, enumera que son fármacos biológicos: Anticuerpos monoclonales para el tratamiento de enfermedades autoinmunes y cáncer; vacunas; hormonas como la insulina, la eritropoyetina y la hormona del crecimiento; productos sanguíneos como los empleados en la hemofilia; así como inmunomoduladores como el interferón beta usado en la esclerosis múltiple.
DIFERENCIAS CON LOS FÁRMACOS CONVENCIONALES
Por otro lado, Miriam Casellas Gibert, del Servicio de Farmacia Complex Hospitalari Universitari Moiss Broggi, Sant Joan Despí (Barcelona), y también miembro de la SEFH, explica que se diferencian de los fármacos convencionales en que los biológicos cuentan con una estructura compleja formada por moléculas de alto peso molecular de difícil identificación; a diferencia de los fármacos convencionales, que presentan una estructura química bien caracterizada formada por moléculas de bajo peso molecular.
La síntesis de medicamentos químicos convencionales se realiza a partir de reacciones químicas reproducibles y de fácil control, mientras que el proceso de fabricación de los medicamentos biológicos es más sensible y complejo, según prosigue; es decir, que la producción de los fármacos biológicos es más compleja que de los fármacos convencionales.
Además, avisa esta experta de la SEFH que los productos biológicos son compuestos muy lábiles, de forma que pequeñas variaciones durante el proceso de síntesis y en las condiciones de fabricación pueden producir cambios en el medicamento final.
Otra de las características diferenciales es el riesgo de los medicamentos biológicos de producir inmunogenicidad, es decir, podrían activar la respuesta inmunitaria del organismo, al tiempo que remarca que los medicamentos biológicos se administran por vía parenteral mediante inyección o infusión en el medio hospitalario, y a diferencia de la mayor parte de los fármacos convencionales que se administran por vía oral.
CÓMO SE DESARROLLAN
Sobre su proceso de producción, que parte de una línea de células genéticamente modificadas, es decir, diseñadas para producir una determinada proteína, Lidia Estrada detalla que en primer lugar se identifica la secuencia genética de la proteína deseada y se transfiere a distintas células de producción.
"Las líneas de células de producción más utilizadas son las células bacterianas de E. coli y las células de ovario de hámster chino. La línea de células con una mayor eficacia en la producción de la proteína es transferida a un biorreactor donde se llevará a cabo el proceso de fermentación favoreciendo el crecimiento celular. La proteína obtenida es separada de las células mediante procesos de filtración o centrifugación y es extraída del biorreactor. Finalmente, la proteína es purificada, estabilizada y procesada en el medicamento biológico", sostiene.
LA VANGUARDIA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
Estrada destaca entre las principales ventajas de estos fármacos su elevada especificidad frente a dianas terapéuticas concretas: "El diseño de estos medicamentos se realiza en función de la fisiopatología de la enfermedad, permitiendo así el desarrollo de moléculas biológicas específicamente dirigidas frente a algún factor concreto de la patología. Por ejemplo, mediante la unión a proteínas específicas, interfiriendo en factores de crecimiento o bloqueando el factor de necrosis tumoral".
No obstante, uno de sus principales inconvenientes es que son muy caros de producir. Miriam Casellas Gibert, de la SEFH, afirma en este punto que ellos medicamentos convencionales se sintetizan de manera química mediante procesos fácilmente reproducibles; a diferencia de los medicamentos biológicos, que requieren de distintas técnicas biotecnológicas para su obtención a partir de organismos vivos.
"Por lo tanto, la inversión en investigación y desarrollo de medicamentos biológicos, así como el complejo proceso de producción, manipulación, conservación y controles de calidad y seguridad de estos, se traduce en un elevado coste del tratamiento si lo comparamos con los medicamentos convencionales", mantiene la experta del Servicio de Farmacia Complex Hospitalari Universitari Moiss Broggi, Sant Joan Despí.
MEDICAMENTO BIOLÓGICO VS. MEDICAMENTO BIOSIMILAR
En último lugar, pedimos a estas especialistas en farmacia hospitalaria que detallen en qué consiste un medicamento biosimilar y qué lo diferencia de uno biológico. Cuentan que el biosimilar es aquel medicamento desarrollado a raíz de uno biológico original existente, una vez que ha expirado su patente y su periodo de exclusividad.
"Se obtiene, al igual que un medicamento biológico, a partir de células vivas, es decir, de líneas celulares distintas. Por lo tanto, los biosimilares presentan un grado de variabilidad implícito y pueden existir pequeñas diferencias entre los distintos lotes de un mismo medicamento", apunta Estrada.
Además, señala que la aprobación de un medicamento biosimilar precisa de estudios de comparabilidad, estudios de laboratorio y en seres humanos, así como un seguimiento posterior a su aprobación para demostrar similitud con el medicamento de referencia, y por tanto, su eficacia y seguridad.
"No obstante, los medicamentos biosimilares no son como los medicamentos genéricos, ya que son versiones similares obtenidas a partir de organismos vivos. Los medicamentos genéricos se desarrollan mediante síntesis química de la misma molécula, mientras que los medicamentos biosimilares requieren de un proceso de síntesis más complejo a partir de otras líneas celulares de organismos vivos", precisa por su parte Miriam Casellas Gibert.
