MADRID, 8 Abr. (EDIZIONES) -
Las farmacéuticas son clave en el desarrollo de los medicamentos y de los fármacos. En pandemia lo estamos viendo claramente, gracias a ellas y al impulso de esta industria hemos logrado en un tiempo récord vacunas contra el dichoso virus, aunque ha habido épocas lejanas en las que no lo han hecho tan bien, claro está.
Esto ha influido en que actualmente muchas personas las tengan demonizadas, especialmente porque la base de su negocio es el enfermo, según reconoce Javier S. Burgos, doctor en Biología Molecular, que ha dedicado más de 15 años de su carrera profesional al desarrollo y diseño de fármacos.
Durante una entrevista con Infosalus, este investigador valenciano muestra su opinión sobre el fin lucrativo de las mismas, lo ve lícito. Según resalta, se trata de compañías que ganan dinero produciendo medicamentos. "Son empresas al fin y al cabo que deben obtener un rédito de su negocio", manifiesta, al tiempo que recuerda esa doble vara de medir para todo, y es que también las necesitamos. "Tenemos la necesidad de desarrollar estos fármacos porque sigue habiendo enfermedad. Eso sí, las farmacéuticas de ahora no son lo que eran hace 50 años, cuando aún no había regulación sobre las mismas, y ahora todo está más controlado", asegura.
Fuera de estas consideraciones, Burgos acaba de publicar 'Diseñando fármacos' (Next Door Publishers), un manual en el que trata estos asuntos pero sobre todo se centra en cuál es el proceso de diseño y desarrollo de los fármacos, cuestiones sobre las que quizás antes no nos habíamos parado a pensar y ahora en pandemia estamos conociendo gracias a la 'carrera' de las vacunas, uno de los miles de medicamentos que hay en el mercado.
Este científico, que ha centrado su carrera en el campo de la neurodegeneración y de la enfermedad de Alzheimer, destaca que la industria farmacéutica es necesaria porque necesitamos los fármacos para vivir, y se remite al "extraordinario" aumento de la esperanza de vida en apenas un siglo, que se ha triplicado casi en apenas 100 años, en parte por la ayuda de los medicamentos.
DE QUÉ ESTÁN HECHOS LOS FÁRMACOS
Así con todo, y para que podamos comprender cómo es este proceso, el investigador parte de la idea inicial de que desarrollar y diseñar un fármaco es un "proceso complejo y costoso, tanto en tiempo como en dinero". Apunta que de media conlleva unos 10 años, y según el último informa de Farmaindustria, unos 2.400 millones de euros a nivel económico.
Pero, ¿de qué están hechos los fármacos? En primer lugar, señala que los principios activos de los medicamentos suelen partir de las plantas, aunque indica que también se suelen hacer modificaciones de estos compuestos. Pone el ejemplo del ácido salicílico que sale de la corteza del sauce blanco, y que se conoce que es analgésico. "Puedo modificarlo para hacerlo mejor, por ejemplo menos tóxico, y acaba siendo una aspirina que todos conocemos. Se hace a partir de un principio activo natural, que se purifica y mejora para que funcione mejor", apostilla.
Pero también dice que por compuestos que generan los seres vivos como las bacterias, o las levaduras en el caso de los antibióticos. Incluso se puede hacer una reposición de medicamentos, como se ha visto en esta pandemia, es decir, emplear antivirales contra la malaria o el Sida para ver si funcionan en la COVID-19.
SIN INVESTIGACIÓN BÁSICA NO HAY NADA
Para ello, resalta que es "imprescindible" la investigación básica, que es la que nos permite conocer el origen de la enfermedad, la diana sobre la que queremos trabajar a la hora de diseñar un fármaco con el que poder combatirla. "En la COVID-19 la diana es el virus SARS-CoV-2. Pero los virólogos han visto que la diana molecular es la espícula, esa 'llave' que le facilita contagiar tan fácilmente, y sobre la que se han trabajado las vacunas por ejemplo", resalta.
Una vez se tiene la diana identificada dice que es necesario validarla, realizar estudios celulares, estudios en animales, y luego implementar las fases clínicas. "En la fase preclínica, los estudios en animales verifican que el fármaco funciona, que es bueno para la enfermedad, y la evita o cura. Para esto se emplean modelos que el investigador considere más próximos a la realidad, como el empleo del mono para la enfermedad neurodegenerativa, por ejemplo", añade.
Después se encontraría, según prosigue, la fase preclínica regulatoria, cuyo objetivo es ver que ese fármaco es seguro, una vez la eficacia está demostrada en modelos animales. Aquí señala que se debe emprender una batería controlada y pautada de experimentos en ciertos modelos muy definidos y marcados por las agencias reguladoras del medicamento. "Si quieres que tu fármaco vaya a humanos primero me tienes que demostrar estos experimentos en determinadas especies animales: un modelo roedor (clásicamente la rata) y no roedor, generalmente en perro", apostilla.
LAS 4 ETAPAS DE LA FASE CLÍNICA
El siguiente paso sería la puesta en marcha de las fases clínicas, una vez demostrados los rangos de seguridad del fármaco, para los que las agencias reguladoras deben dar su consentimiento. Así, en la Fase I, se selecciona a un pequeño grupo de personas en función de la enfermedad y de sus características, como a una veintena por ejemplo. Precisa que tienen que ser individuos sanos, sobre los que se prueba y se hacen estudios con el único objetivo de verificar la seguridad del compuesto.
"Es una fase rápida en voluntarios sanos, hombres jóvenes generalmente, y se ven niveles de seguridad y niveles sanguíneos del fármaco. A partir de ahí, se pasa a la fase II, donde aumenta el número de personas seleccionadas, por ejemplo a un centenar, y estos ya no son voluntarios sanos, sino pacientes, enfermos a los que se les aplicará la dosis definida en esa primera fase de ensayos clínicos", continúa Burgos.
Seguidamente se pone en marcha la fase III, con una muestra más representativa y mayor, con más pacientes con diferentes características poblacionales, y donde ya se pueden empezar a constatar evidencias de que el fármaco puede funcionar.
"Si los resultados de la fase II son los adecuados, la agencia correspondiente aprueba un estudio multicéntrico en fase III. Una vez aprobados los resultados de esta tercera fase por parte de las agencias reguladoras, se liberará el fármaco y se empezará a vender. Es ahí donde se inicia la fase IV, la de farmacovigilancia, y que ahora estamos viendo con las vacunas diseñadas frente a la COVID. En esta fase se comprueban los efectos secundarios del fármaco en la población general. Se pueden hacer varias fases II o III, y un comité de ética tiene que dar el visto bueno para cada una de las fases", recuerda el también docente e investigador.
En esta fase IV, según insiste, incluso se pueden retirar medicamentos si se ve que sus efectos no son los adecuados: "Esta fase permite disponer de grandes números de personas tratadas, de forma que encontraremos eventos adversos muy raros y podemos hacer un seguimiento de muchos pacientes durante mucho tiempo. Estos estudios se hacen cuando el medicamento ya se ha comercializado".
LAS VACUNAS, MEDICAMENTO INDISPENSABLE EN ESTA PANDEMIA
Finalmente, Javier S. Burgos remarca la seguridad de las vacunas diseñadas frente a la COVID-19 en un tiempo récord: "Nadie libera un medicamento o da una autorización si no tiene la seguridad casi absoluta de que las cosas no están bien hechas. Sobre la rapidez con la que se han desarrollado han pasado varias cosas. Se trata de fármacos que se han desarrollado sobre personas sanas, por lo que ha sido como una fase I muy extensa".
Además, indica que con estas vacunas hay fases que se han simultaneado, de forma que se han acelerado los procesos, aparte de que se han eliminado muchas trabas burocráticas dada la emergencia que conlleva la pandemia. "También se han hecho fases III de 40.000 personas, una cantidad increíble de personas. Se ha tenido la suerte de que ha habido grandes reclutamientos de voluntarios", agrega.
Y es que, según reconoce, en el negocio de la industria farmacéutica, "cuanto más dinero pones y más riesgos asumes, más rápido vas y se ha invertido mucho". Otro de los factores que ha agilizado toda la puesta en marcha de las vacunas es que se han iniciado al mismo tiempo el desarrollo de la vacuna y la galénica, el cómo se va a producir, cómo se va a diseñar, cómo se va a distribuir el producto, algo que generalmente se realiza una vez se cuenta con el fármaco.
