MADRID, 24 Nov. (EUROPA PRESS) -
La primera evaluación en el mundo real del BBV152, una vacuna contra el COVID-19 desarrollada en la India, sugiere que dos dosis de la vacuna tienen una eficacia del 50% contra el COVID-19 sintomático.
El estudio, publicado en la revista 'The Lancet Infectious Diseases', evaluó a 2.714 trabajadores hospitalarios del All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) de Delhi (India) entre el 15 de abril y el 15 de mayo de 2021, que eran sintomáticos y se sometieron a pruebas de RT-PCR para detectar la COVID-19. La variante delta fue la cepa dominante en la India durante el período de estudio, con aproximadamente el 80% de todos los casos confirmados de COVID-19.
La BBV152, desarrollada por Bharat Biotech (India), es una vacuna inactivada de viriones enteros, derivada de células Vero, formulada con un nuevo adyuvante y administrada en un régimen de dos dosis, con 28 días de diferencia.
En enero de 2021, BBV152 fue aprobada para uso de emergencia en la India para personas de 18 años. La Organización Mundial de la Salud (OMS) añadió BBV152 a su lista de vacunas COVID-19 aprobadas para uso de emergencia este mismo mes de noviembre.
Este nuevo estudio se llevó a cabo durante la segunda oleada de COVID-19 en la India en una población de alta exposición (trabajadores de la salud) a los que se les ofreció principalmente la vacuna BBV152, presentando así una oportunidad única para evaluar su eficacia en el mundo real.
"Nuestro estudio ofrece una imagen más completa de cómo se comporta el BBV152 sobre el terreno y debería considerarse en el contexto de las condiciones de la oleada de COVID-19 en la India, junto con el posible potencial de evasión inmunitaria de la variante delta", afirma el doctor Manish Soneja, profesor adicional de medicina en el AIIMS de Nueva Delhi.
"Nuestros hallazgos se suman al creciente conjunto de pruebas de que los programas de despliegue rápido de vacunas siguen siendo la vía más prometedora para el control de la pandemia, mientras que las políticas de salud pública deben seguir incluyendo medidas de protección adicionales, como el uso de máscaras y el distanciamiento social", añade.
El estudio se llevó a cabo en el AIIMS, un hospital de atención terciaria y centro de tratamiento de COVID-19. El centro de vacunación COVID-19 del hospital ofreció exclusivamente la BBV152 a partir del 16 de enero de 2021 a todos sus 23.000 empleados. De los 2.714 empleados de la población del estudio, 1.617 personas dieron positivo a la infección por SARS-CoV-2 y 1.097 dieron negativo.
La eficacia ajustada de la vacuna contra el COVID-19 sintomático tras dos dosis de BBV152 con la segunda dosis administrada 14 o más días antes de someterse a la prueba RT-PCR fue del 50%. La eficacia de las dos dosis de la vacuna se mantuvo estable durante las siete semanas de seguimiento.
La mayoría de los participantes elegibles se sometieron a la prueba de la infección por SARS-CoV-2 durante los primeros 20 días del estudio de 30 días, cuando la tasa de positividad de la prueba de COVID-19 estaba en su punto máximo en la India. Las solicitudes de pruebas disminuyeron gradualmente hacia el final del periodo del estudio (del 6 al 15 de mayo).
La mediana del intervalo entre la recepción de la última dosis de vacuna y el final del periodo de estudio (15 de mayo de 2021) para los que habían recibido una dosis fue de 37 días (rango de 7 a 119) días y de 50 días (rango de 5 a 103) días para los que habían recibido dos dosis. La eficacia vacunal ajustada de la primera dosis, estimada a los 7 y 21 días, fue baja, lo que coincide con el rendimiento de otras vacunas contra la variante delta e indica la importancia de una segunda dosis para lograr la eficacia de la vacuna.
"Los resultados del estudio confirman investigaciones anteriores que indican que se necesitan dos dosis de BBV152 para lograr la máxima protección y que todos los planes de implantación de la vacuna deben seguir el calendario de dosificación recomendado --apunta el doctor Parul Kodan, profesor adjunto de medicina en el AIIMS--. Se necesitan más investigaciones para comprender mejor cómo se traducen estos hallazgos en la eficacia de BBV152 contra la variante delta y otras variantes preocupantes, especialmente relacionadas con la infección grave por COVID-19, la hospitalización y las muertes".
Un componente esencial de cualquier plan de despliegue de vacunas es la evaluación de la eficacia de la vacuna tras la obtención de la licencia en un entorno real, ya que su rendimiento en el mundo real puede diferir a menudo de las condiciones de los ensayos controlados. De hecho, los autores reconocen que la eficacia de la vacuna estimada en este estudio es inferior a la eficacia notificada por un estudio de control aleatorio de fase 3 del BBV152 publicado recientemente.
Los autores señalan que varios factores pueden ser responsables de la menor eficacia de la vacuna en este estudio. En primer lugar, la población de este estudio sólo incluía empleados de hospitales que pueden tener un mayor riesgo de exposición a la infección por COVID-19 que la población general.
En segundo lugar, el estudio se llevó a cabo durante el punto álgido de la segunda oleada de COVID-19 en la India, con altas tasas de positividad en las pruebas, tanto para los empleados de los hospitales como para los residentes de Delhi. En tercer lugar, la prevalencia de las variantes circulantes de interés, especialmente la delta, puede haber contribuido a la menor eficacia del BBV152.
"Nuestro estudio tuvo lugar cuando la tasa de positividad de la prueba de COVID-19 en Delhi era de alrededor del 35%, la más alta desde el comienzo de la pandemia. Es un factor importante a tener en cuenta a la hora de interpretar el impacto de cualquier vacuna --puntualiza el profesor Naveet Wig, jefe de medicina del AIIMS--. La disponibilidad de una vacuna segura y eficaz, y el tratamiento de las dudas sobre las vacunas para lograr un buen ritmo y una buena cobertura son la piedra angular del éxito de un programa de vacunación universal".
n un comentario vinculado, los doctores Ramachandran Thiruvengadam, Akshay Binayke y Amit Awasthi, del Translational Health Science and Technology Institute (India), que no participaron en el estudio, afirman que "la disminución de la eficacia de la vacuna contra la infección por el SRAS-CoV-2 durante un aumento de casos impulsado por la variante delta no es sorprendente ni exclusiva de las vacunas inactivadas contra el SRAS-CoV-2, incluida la BBV152".
"La variante delta tiene una alta transmisibilidad, infectividad y virulencia, lo que provoca una enfermedad grave --añaden--. Estos atributos podrían haber contribuido a una menor eficacia de la vacuna contra las infecciones sintomáticas, que se ha notificado que es tan baja como el 56% para otras vacunas en múltiples estudios en todo el mundo...".
Por ello, señalan que "los estudios futuros deberían diseñarse haciendo hincapié en la evaluación de la protección contra el COVID-19 de moderada a grave... No obstante, ante el reto de proteger a la mayor parte posible de la población, debería continuarse con la campaña de vacunación en curso como intervención de salud pública contra el SARS-CoV-2, junto con el estricto cumplimiento de otras intervenciones no farmacológicas, en particular en el contexto de los brotes provocados por la variante", recomiendan.
