MADRID, 12 Jun. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado resultados positivos de los estudios internacionales fase III 'COMMODORE' 1 y 2, que evalúan la eficacia y la seguridad del crovalimab, un nuevo anticuerpo monoclonal reciclable anti-C5 en fase de investigación, en comparación con eculizumab, tratamiento de referencia en la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
Estos datos se han presentado en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología híbrido (EHA, por sus siglas en inglés), que se está celebrando en Frankurt (Alemania) hasta el próximo 11 de junio.
"Con la opción de la autoadministración subcutánea, crovalimab podría ayudar a satisfacer las necesidades que van a tener, a lo largo de toda la vida, las personas con HPN y sus cuidadores. Los datos de los estudios 'COMMODORE' se presentarán a las agencias reguladoras de todo el mundo", ha señalado el director médico y jefe de desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
La HPN es una enfermedad de la sangre poco frecuente y potencialmente mortal, en la que los glóbulos rojos son destruidos por el sistema del complemento (parte del sistema inmunitario innato). Esto provoca síntomas como anemia, fatiga, coágulos sanguíneos y enfermedad renal.
Se ha demostrado que los inhibidores de C5 son eficaces en el tratamiento de esta enfermedad. Crovalimab se ha diseñado para que se recicle en la circulación, lo que permite una inhibición sostenida del complemento mediante la administración de dosis bajas por vía subcutánea (SC) cada cuatro semanas.
En el estudio 'COMMODORE 2', el 79,3 por ciento de los participantes aleatorizados para ser tratados con crovalimab alcanzaron el control de la hemólisis entre la semana 5 y la 25, frente al 79 por ciento con eculizumab. Además, el 65,7 por ciento consiguió evitar transfusiones (ET) desde el inicio hasta la semana 25 con crovalimab y el 68,1 por ciento con eculizumab. La ET se define como las personas que no requieren transfusión, según el protocolo especificado en las guías clínicas.
Los requisitos para la transfusión de sangre son importantes medidas clínicas de la hemólisis causada por la desregulación del complemento en la HPN. Se vio una mejora clínicamente significativa desde el inicio hasta la semana 25 en ambos brazos, con una mejoría numéricamente mayor con crovalimab, frente a eculizumab.
Los resultados del estudio 'COMMODORE 1' indican que crovalimab fue bien tolerado y mantuvo el control de la enfermedad en personas que cambiaron de inhibidores del complemento actualmente aprobados. Los datos avalan el perfil riesgo-beneficio consistente de crovalimab, así como la administración subcutánea con la opción de autoadministración, como se observó en el estudio 'COMMODORE 2'.
Roche ha avanzado que estos datos globales fase III de los estudios 'COMMODORE' 1 y 2 en HPN se presentarán a las autoridades reguladoras de todo el mundo. Los datos positivos de un tercer estudio fase III que evalúa crovalimab en la HPN, el estudio 'COMMODORE 3' realizado en China, se presentaron en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés), que se celebró en diciembre de 2022.
Los datos del estudio 'COMMODORE 3' se han presentado a través de la vía de designación de terapia innovadora del Centro de Evaluación de Medicamentos de China. Esta solicitud ha sido aceptada bajo Revisión Prioritaria para considerar su aprobación por la Agencia China del Medicamento.
