MADRID, 28 Ago. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado 'PiaSky' (crovalimab), un anticuerpo monoclonal que se recicla, y que inhibe la proteína del complemento C5, en adultos y adolescentes (a partir de 12 años con un peso de 40 kg o más) con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que sean nuevos o que hayan sido tratados previamente con inhibidores de C5.
La HPN es una enfermedad rara de la sangre y potencialmente mortal en la que los glóbulos rojos son destruidos por el sistema del complemento, (parte del sistema inmunitario innato), lo que causa síntomas como anemia, fatiga y coágulos sanguíneos, y puede causar enfermedad renal.
"Las personas con HPN suelen soportar durante toda su vida infusiones intravenosas frecuentes y visitas clínicas que consumen mucho tiempo, lo que significa que sus vidas, así como las de sus cuidadores y familiares, pueden girar en torno a las exigencias de su tratamiento", señala el jefe del Servicio de Hematología y Hemostasia del West German Cancer Centre del Hospital Universitario de Essen (Alemania), el doctor Alexander Röth.
"Opciones de tratamiento más flexibles como 'PiaSky', que son igual de eficaces pero menos frecuentes y pueden administrarse en casa más rápidamente, son esenciales para brindar a las personas con HPN un mayor control sobre su tratamiento y más independencia", añade.
'PiaSky' es el primer tratamiento subcutáneo (SC) mensual para la HPN en la Unión Europea, con la opción de autoadministración tras una formación adecuada. Proporciona una opción alternativa a los inhibidores de C5 actuales que requieren infusiones intravenosas regulares, ayudando a reducir la carga del tratamiento y la interrupción de la vida de las personas con HPN y sus cuidadores.
"La aprobación de 'PiaSky' aporta una nueva opción al panorama del tratamiento de la HPN combinando el control de la enfermedad a través de la inhibición de C5 con una tecnología de reciclado innovadora que permite la administración mensual SC", declara el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, el doctor Levi Garraway. "Estamos muy satisfechos al poder aportar este nuevo tratamiento a las personas con HPN en Europa, con la esperanza de que pueda reducir la carga de tratamiento que deben afrontar muchas de las personas que viven con esta enfermedad".
Los inhibidores de C5 -tratamientos que bloquean parte de la cascada del sistema del complemento- han demostrado su eficacia en el tratamiento de la HPN5. 'PiaSky' se ha desarrollado con el objetivo de dar respuesta a las necesidades de las personas con HPN y poder afrontar algunos de los retos asociados a las opciones de tratamiento disponibles.
La aprobación se ha basado en los resultados del estudio fase III COMMODORE 2 en personas con HPN que no han sido tratadas previamente con inhibidores de C5. Los resultados del estudio demostraron que 'PiaSky', administrado en inyecciones SC cada cuatro semanas, logró el control de la enfermedad y fue bien tolerado. 'PiaSky' no fue inferior en cuanto a seguridad comparado con la de eculizumab, un inhibidor de C5 de referencia que se administra por vía intravenosa cada dos semanas.
La tasa de acontecimientos adversos en las personas tratadas con 'PiaSky' fue similar a la del tratamiento con eculizumab. La solicitud incluía datos complementarios de otros dos estudios fase III, el COMMODORE 1, en personas con HPN que cambiaban de inhibidores de C5 actualmente aprobados, y el COMMODORE 3, en personas que recibían por primera vez un tratamiento con inhibidores de C5 realizado en China.
'PiaSky' es el primer tratamiento subcutáneo mensual para la HPN, aprobado en diferentes países del mundo, incluidos EEUU y Japón, a partir de los resultados de los estudios COMMODORE. 'PiaSky' se está investigando en un amplio programa de desarrollo clínico, que incluye cinco estudios fase III en marcha y tres estudios de fases previas en enfermedades mediadas por el complemento, como la HPN, el síndrome hemolítico urémico atípico y la anemia de células falciforme.
