MADRID 14 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado 'Columvi' (glofitamab), de Roche, en combinación con gemcitabina y oxaliplatino ('GemOx') para pacientes con linfoma B difuso de células grandes no especificado en recaída o refractario a la terapia inicial, y que no sean candidatos a un trasplante autólogo de células madre.
La decisión ha convertido esta combinación en el primer régimen de un anticuerpo biespecífico disponible para pacientes con linfoma B difuso de células grandes no especificado en Europa, tanto para aquellos cuyo cáncer ha reaparecido como para aquellos que no respondieron al tratamiento inicial.
"Esta combinación de un anticuerpo biespecífico, la primera de su clase, tiene el potencial de mejorar la evolución de los pacientes con linfoma B difuso de células grandes no especificado cuyo cáncer ha reaparecido tras el tratamiento de primera línea. Con esta aprobación, 'Columvi' puede ahora beneficiar a los pacientes incluso en fases más tempranas de su tratamiento, lo que refuerza su valor actual como tratamiento importante para este tipo de linfoma", ha afirmado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, el doctor Levi Garraway.
Todo ello se basa en los resultados del estudio pivotal fase III STARGLO, en el que 'Columvi', en combinación con 'GemOx', ha demostrado una mejora estadística "significativa y clínicamente relevante" de la supervivencia global frente a 'MabThera'/'Rituxan' (rituximab) y 'GemOx' (R- GemOx) en este tipo de pacientes.
En el análisis primaria, realizado tras una mediana de seguimiento de 11,3 meses, lso pacientes tratados con Columvi más GemOx han visto reducido su riesgo de muerte en un 41 por ciento con respecto a 'R-GemOx'.
La mediana de la supervivencia global de las personas tratadas con la combinación 'Columvi' ha sido de 25,5 meses, casi el doble que en el caso de los pacientes con 'R-GemOx', con 12,9 meses; además, más del doble de pacientes han experimentado una respuesta completa en comparación con 'R-GemOx'.
"Los pacientes con linfoma B difuso de células grandes no especificado en recaída o refractario a la terapia inicial a menudo se enfrentan a retos relacionados con ser candidatos y tener acceso a otras terapias, lo que deja a muchos sin una opción de tratamiento eficaz", ha comentado el profesor de Hematología, Hospital Universitario de Lille e investigador del estudio STARGLO, el doctor Franck Morchhauser.
Tras ello, ha explicado que la combinación está "lista" para la infusión si el cáncer de un paciente reaparece o no responde a la terapia de primera línea, lo que será una "ventaja" para ayudar a manejar la enfermedad con rapidez, logrando superar las barreras logísticas que hacen muchos pacientes continúen sin opciones de tratamiento potencialmente curativas.
Esta situación se debe a que algunas de las terapias más recientes requieren largos procesos de fabricación de seis semanas o más, un retraso que los pacientes "no pueden permitirse", además de que muchas veces solo encuentran disponibles en centros especializados, que pueden no ser accesibles para muchos pacientes.
La recién aprobada combinación ofrece una pauta de tratamiento disponible para infusión en cualquier centro, evitando los retrasos en el inicio del tratamiento, y está diseñado para administrarse durante un periodo fijo, lo que ofrece a los pacientes una fecha objetivo de finalización del tratamiento y la posibilidad de un periodo libre de tratamiento tras su finalización.
En julio de 2023, 'Columvi' recibió la autorización condicional de comercialización en la UE como monoterapia para el tratamiento de personas con linfoma B difuso de células grandes no especificado en recaída o refractario a la terapia inicial tras dos o más líneas de tratamiento sistémico, basada en el estudio pivotal fase I/II NP30179.