MADRID 15 Dic. (EUROPA PRESS) -
Crovalimab, un nuevo anticuerpo monoclonal anti C5 reciclable, es eficaz y bien tolerado en personas con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), según los nuevos datos del estudio fase III 'COMMODORE 3', realizado en China y anunciados por la compañía Roche en el Congreso de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés).
El trabajo alcanzó sus objetivos primarios de eficacia de transfusiones evitables (TE) y control de la hemólisis, demostrando que los pacientes con HPN, que no habían sido tratados previamente con inhibidores del complemento y que recibieron inyecciones subcutáneas de crovalimab cada cuatro semanas, lograron el control de la enfermedad.
La HPN es una enfermedad de la sangre muy poco frecuente y potencialmente mortal en la que el sistema del complemento (parte del sistema inmunitario innato) ataca a los glóbulos rojos y los destruye, lo que provoca síntomas como anemia, fatiga, coágulos sanguíneos y enfermedades renales.
Los inhibidores de C5 (tratamientos que bloquean parte del sistema del complemento) han demostrado su eficacia en el tratamiento de la enfermedad. Crovalimab se ha diseñado para reciclarse en la circulación, permitiendo una inhibición del complemento sostenida, y potencialmente reduciendo la carga del tratamiento asociada a los tratamientos actualmente disponibles.
Se está investigando en un programa completo de desarrollo clínico, que incluye cinco estudios internacionales fase III en la HPN y otras enfermedades provocadas por el complemento. "Estamos muy satisfechos con la solidez de los primeros datos fase III con crovalimab, que esperamos respondan a la urgente necesidad de contar con opciones terapéuticas eficaces y bien toleradas para esta enfermedad potencialmente mortal en China. Teniendo en cuenta que crovalimab se ha desarrollado para administrarse por vía subcutánea y con poca frecuencia, con la opción de autoadministrarse, tiene el potencial de convertirse en una importante opción terapéutica para las personas que conviven con hemoglobinuria paroxística nocturna", ha detallado el director médico y jefe de Desarrollo global de Productos de Roche, Levi Garraway.
El estudio incluyó datos de 51 participantes con HPN, que recibieron crovalimab por vía subcutánea cada cuatro semanas durante el periodo primario del estudio. Los resultados mostraron que se cumplieron los objetivos primarios de eficacia de control de la hemólisis y TE, indicadores del control de la enfermedad. La proporción media de participantes con control de la hemólisis desde la quinta semana hasta la semana 25 fue del 78,7 por ciento.
La diferencia entre la proporción de participantes con TE en las 24 semanas previas al cribado (0,0%) y la proporción de participantes con TE desde el inicio hasta la semana 25 (51%) fue estadísticamente significativa. La TE se define como las personas que no reciben transfusiones y no requieren transfusiones según las directrices especificadas en el protocolo.
Las necesidades de transfusión de sangre son medidas clínicas importantes de la hemólisis causada por la desregulación del complemento en la HPN. Además, la proporción de participantes con hemólisis intercurrente (utilizada para medir la pérdida de control de la enfermedad) desde el inicio hasta la semana 25 fue del 3,9 por ciento, y la proporción de participantes que alcanzaron la estabilización de la hemoglobina fue del 51 por ciento.
También se notificó una mejoría rápida y clínicamente significativa del estado de fatiga en las dos semanas siguientes al tratamiento con crovalimab, que se mantuvo a lo largo del tiempo, según la escala de fatiga 'FACIT'. Los datos generales de seguridad coincidieron con el perfil de seguridad ya conocido de los inhibidores de C5 y la enfermedad subyacente, y mostraron que crovalimab fue bien tolerado sin que se identificaran nuevos signos de seguridad.
