MADRID, 31 Ago. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de licencia de productos biológicos (sBLA) complementaria para 'Polivy' (polatuzumab vedotin-piiq) en combinación con 'Rituxan' (rituximab) más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) para el tratamiento de pacientes con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) no tratadas previamente.
Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación antes del 2 de abril de 2023, según ha informado la compañía farmacéutica a través de un comunicado.
"Los resultados del estudio 'POLARIX' sugieren que Polivy más R-CHP podría transformar el tratamiento de este cáncer agresivo y de rápido crecimiento. Estamos trabajando con la FDA para que esta opción terapéutica esté disponible lo antes posible para los pacientes recién diagnosticados de LBDCG. Esperamos que se convierta en el nuevo estándar de tratamiento de primera línea del LBDCG y de esta manera se reduzca potencialmente la necesidad de tratamientos posteriores y se limite la carga para el paciente", ha señalado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
El LBDCG es un linfoma agresivo y de rápido crecimiento. Aunque el LBDCG suele responder al tratamiento inicial, cuatro de cada diez personas no se curan con el tratamiento estándar actual, y la mayoría de los que necesitan líneas de tratamiento posteriores obtienen unos resultados muy pobres. Las recaídas de LBDCG suelen producirse en los dos años siguientes al inicio del tratamiento.
La sBLA se basa en los resultados del ensayo fase III 'POLARIX', que es el primero en dos décadas en mostrar una mejora clínicamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el actual tratamiento estándar de rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina vincristina y prednisona (R-CHOP).
El riesgo de progresión de la enfermedad, recaída o muerte se redujo en un 27 por ciento con 'Polivy' más R-CHP en comparación con R-CHOP tras una media de seguimiento de 28,2 meses.
Basándose en los datos clave del estudio 'POLARIX', la Comisión Europea aprobó 'Polivy' en combinación con R-CHP el pasado mes de mayo para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG no tratados previamente.
El fármaco está actualmente autorizado como una opción de tratamiento de duración fija y fácilmente disponible para el LBDCG recidivante o refractario (R/R) en combinación con bendamustina y rituximab en más de 70 países de todo el mundo, incluidos la UE y Estados Unidos.
Roche sigue explorando áreas con necesidades no cubiertas en las que 'Polivy' tiene el potencial de aportar un beneficio, incluyendo estudios en marcha que investigan combinaciones de 'Polivy' con anticuerpos biespecíficos de células T CD20xCD3 como 'Lunsumio' (mosunetuzumab) y glofitamab, y con rituximab en combinación con gemcitabina y oxaliplatino en el estudio fase III 'POLARGO'.
