MADRID, 28 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de atezolizumab, registrado por Roche con el nombre de 'Tecentriq', como tratamiento adyuvante, tras la cirugía completa y la quimioterapia con platinos, para adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con alto riesgo de recaída cuyos tumores expresan PD-L1 50% y que no tengan CPNM con mutación del gen EGFR o ALK-positivo.
En este contexto, se espera que próximamente la Comisión Europea adopte una decisión definitiva sobre la aprobación de 'Tecentriq'. "El objetivo del tratamiento del CPNM precoz es ofrecer la mejor oportunidad de curación. La decisión de hoy trae esperanza ya que, tras una década de limitados avances en el tratamiento, determinadas personas en Europa con cáncer de pulmón no microcítico en fase inicial dispondrán pronto de una nueva opción terapéutica para reducir el riesgo de recaída en su enfermedad", ha dicho el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
Por su parte, la presidenta de Lung Cancer Europe (LuCE), Anne-Marie Baird, ha recordado que aproximadamente la mitad de las personas a las que se les diagnostica un cáncer de pulmón en fase inicial vuelven a padecer la enfermedad en algún momento después de la intervención quirúrgica y, en algunos casos, en forma de un cáncer metastásico incurable.
"Teniendo en cuenta lo que estamos viendo ahora en las primeras fases, es vital que las pruebas de biomarcadores no se limiten únicamente a la enfermedad en fase IV, ya que si se hacen en el momento del diagnóstico ayudarán a identificar a las personas que pueden beneficiarse de los nuevos tratamientos adyuvantes y así ayudaremos a reducir la recurrencia de la enfermedad", ha detallado.
La recomendación del CHMP se basa en los resultados de un análisis provisional del estudio fase III 'IMpower010'. Los resultados mostraron que el tratamiento con 'Tecentriq', tras una intervención quirúrgica completa y quimioterapia basada en platinos, redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 57% en personas con CPNM en estadio II-IIIA (UICC/AJCC 7 edición) cuyos tumores expresan PD-L1 50% y que no tienen CPNM con mutación del gen EGFR o ALK-positivo, en comparación con el mejor tratamiento de apoyo (BSC, por sus siglas en inglés).
Se observó un beneficio de la supervivencia libre de enfermedad en la mayoría de los subgrupos, incluida la histología o el estadio de la enfermedad, con Tecentriq adyuvante, en comparación con el BSC. Los datos de supervivencia global (SG) para los pacientes con enfermedad en estadio II-IIIA resecable con PD-L1, y sin mutación EGFR o ALK-positiva, son inmaduros y no se probaron formalmente en el análisis intermedio de la SLE, sin embargo, se observó una tendencia a la mejora de la SG con Tecentriq, con un HR de 0,36.
El seguimiento continuará, a finales de este año, con los análisis previstos de los datos más maduros de supervivencia global. El perfil de seguridad de 'Tecentriq' fue consistente con su perfil ya conocido, y no se identificaron nuevos signos de seguridad. Si se aprueba, 'Tecentriq' será la primera inmunoterapia contra el cáncer disponible en Europa como tratamiento adyuvante, tras la intervención completa y la quimioterapia basada en platinos, para adultos con alto riesgo de recaída, cuyos tumores expresan PD-L1 50% y que no tengan CPNM con mutación EGFR o ALK-positivo.
