MADRID 6 Feb. (EUROPA PRESS) -
La compañía Roche ha anunciado este juevs que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 'Susvimo' (inyección de ranibizumab) 100 mg/mL para el tratamiento del edema macular diabético (EMD), una de las principales causas de pérdida de visión en adultos con diabetes, que afecta a más de 29 millones de adultos en todo el mundo.
Así, la compañía asegura que 'Susvimo' es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA que ha demostrado mantener la visión en personas con EMD con menos tratamientos en comparación con las inyecciones oculares convencionales. Además, Roche añade que el tratamiento ya está disponible en EEUU para los especialistas en retina y sus pacientes.
"'Susvimo' representa una alternativa de tratamiento única y cómoda a las inyecciones oculares rutinarias para las personas con una afección ocular diabética que potencialmente puede causar ceguera", ha señalado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
"Con la prevalencia global del edema macular diabético en aumento, la aprobación de esta terapia por la FDA refleja nuestro compromiso con la innovación y la mejora de la experiencia del paciente", ha añadido Garraway.
Por su parte, el cirujano vitreorretiniano en el Barnet Dulaney Perkins Eye Center de Arizona (EEUU) Jordan Graff ha destacado los beneficios de Susvimo' para los pacientes. "Estoy muy satisfecho de ofrecer esta opción terapéutica a mis pacientes con edema macular diabético, que buscan una opción con intervalos más largos entre tratamientos para que puedan atender sus ocupadas vidas personales y profesionales", ha señalado.
"Tras realizar decenas de cirugías con 'Susvimo' en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAEn), he visto de primera mano cómo 'Susvimo', con su liberación continua del medicamento, puede ayudar a preservar la visión con menos tratamientos. Espero ampliar el beneficio de Susvimo a más pacientes", ha añadido.
La decisión de la FDA se ha basado en los resultados positivos a un año del estudio fase III 'Pagoda', que demostró que 'Susvimo' ofrece mejoras sostenidas en la visión en personas con EMD, con un perfil de seguridad coherente con el ya conocido para este tratamiento.
En el estudio 'Pagoda', las personas con EMD que recibieron 'Susvimo' con recargas cada seis meses lograron mejoras en la visión no inferiores a las de aquellos que recibieron inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab 0,5 mg (9,6 letras en la tabla optométrica, equivalente a ganar dos líneas más en una tabla optométrica, frente a 9,4 letras en el grupo de inyecciones mensuales).
Además, Roche señala que 'Susvimo' proporciona una liberación continua de una formulación personalizada de ranibizumab a través del 'Port Delivery Platform' (PDP), mientras que otros tratamientos actualmente aprobados pueden requerir inyecciones oculares con una frecuencia de hasta una vez al mes.
'Susvimo' fue aprobado por primera vez por la FDA en 2021 para el tratamiento de la DMAEn. Actualmente, se están llevando a cabo conversaciones con otras agencias regulatorias a nivel mundial.
IMPLANTE INTRAOCULAR
Según ha informado Roche, 'Susvimo' es un implante intraocular recargable que se inserta quirúrgicamente en el ojo durante un procedimiento ambulatorio. Se administra de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab a lo largo del tiempo. Ranibizumab es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) diseñado para unirse e inhibir al VEGF-A, una proteína que ha demostrado desempeñar un papel fundamental en la formación de nuevos vasos sanguíneos y de las fugas vasculares.
La formulación personalizada de ranibizumab administrada por 'Susvimo' es diferente de la inyección intravítrea de ranibizumab, un medicamento comercializado como 'Lucentis' (inyección de ranibizumab), autorizado para tratar la DMAEn y otras enfermedades de la retina. 'Lucentis' fue aprobado por primera vez para la DMAEn por la FDA en 2006.
Por último, Roche ha comunicado que también está desarrollando 'DutaFabs', la próxima generación de anticuerpos biespecíficos diseñados para una mayor eficacia y durabilidad, adaptados para su administración de manera continua a través del implante 'Port Delivery'.
