MADRID 10 Feb. (EUROPA PRESS) -
La compañía Roche ha anunciado que 'New England Journal of Medicine' ha publicado nuevos datos sobre 'Gazyva'/'Gazyvaro' que demuestran superioridad frente a la terapia estándar en personas con nefritis lúpica activa.
De este modo, el ensayo fase III 'REGENCY' demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en el objetivo primario de la respuesta renal completa (RRC), mostrando que el 46,4 por ciento de las personas tratadas con 'Gazyva'/'Gazyvaro' más el tratamiento estándar (micofenolato mofetilo y glucocorticoides) alcanzaron la RRC a las 76 semanas, en comparación con el 33,1 por ciento de las personas tratadas únicamente con el tratamiento estándar.
Además, esto se acompañó de mejoras clínicamente significativas en los niveles de complemento y reducciones del anti-dsDNA, marcadores de la actividad de la enfermedad y la inflamación.
Los datos se presentaron en el Congreso Mundial de Nefrología (WCN, por sus siglas en inglés) 2025 y se están compartiendo con las autoridades sanitarias, incluidas las agencias Americana y Europea del Medicamento (FDA y EMA, por sus siglas en inglés).
"El hecho de que casi la mitad de los pacientes con nefritis lúpica alcanzaran una respuesta renal completa, junto con los beneficios clínicamente significativos observados de forma consistente en todos los subgrupos, indica un control superior de la enfermedad con 'Gazyva/Gazyvaro' en comparación con el tratamiento estándar solo", ha explicado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
"Los resultados positivos del estudio 'REGENCY' confirmaron los hallazgos de un ensayo anterior, según los cuales la administración de obinutuzumab, un tratamiento dirigido contra los linfocitos B, beneficiaba a los pacientes con nefritis lúpica más que el tratamiento estándar por sí solo", ha afirmado el doctor Richard Furie, responsable de la Cátedra Marilyn y Barry Rubenstein de Reumatología y jefe de la División de Reumatología de Northwell Health ( EEUU).
El perfil de seguridad de 'Gazyva'/'Gazyvaro' fue coherente con el perfil bien caracterizado observado en sus indicaciones hemato-oncológicas. Los objetivos secundarios clave mostraron que, en la semana 76, los pacientes que recibieron 'Gazyva'/'Gazyvaro' más el tratamiento estándar tenían más probabilidades de alcanzar la RRC, con una reducción satisfactoria del uso de corticosteroides que con el tratamiento estándar solo. Además, una mayor proporción de pacientes mostró una mejoría en la respuesta proteinúrica cuando fueron tratados con 'Gazyva'/'Gazyvaro' más el tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo.
Para la compañía, estos objetivos son indicadores importantes para lograr un mejor control de la enfermedad en la nefritis lúpica. Como se observó en los análisis de subgrupos preespecificados, el beneficio en la RRC con 'Gazyva'/'Gazyvaro' frente a la terapia estándar sola fue consistente en todos los subgrupos de pacientes, incluidos los indicadores de nefritis lúpica más activa, nefritis lúpica de clase IV, enfermedad concomitante de clase V, mayores niveles basales de proteinuria y/o mayor actividad serológica.
Actualmente, 'Gazyva'/'Gazyvaro' es el único anticuerpo monoclonal anti-CD20 que ha demostrado un beneficio de RRC en un estudio aleatorizado fase III en nefritis lúpica. Basándose en los datos del estudio fase II 'NOBILITY', la FDA concedió a 'Gazyva'/'Gazyvaro' la Designación de Terapia Innovadora en 2019.
Además del ensayo 'REGENCY', 'Gazyva'/'Gazyvaro' se está investigando en niños y adolescentes con nefritis lúpica, personas con nefropatía membranosa, síndrome nefrótico idiopático de inicio en la infancia y lupus eritematoso sistémico, una enfermedad autoinmune que afecta comúnmente a los riñones y puede provocar nefritis lúpica.
