MADRID, 13 Oct. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado nuevos datos del ensayo clínico fase II 'FENopta' que demuestran que la terapia oral en investigación fenebrutinib penetra al cerebro y reduce las lesiones cerebrales en pacientes con Esclerosis Múltiple Recurrente (EMR), con un perfil de seguridad similar al de otros ensayos con fenebrutinib.
Estos datos se han compartido en una presentación oral en la 9 Reunión Conjunta de los Comités Europeo y Americano para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS y ACTRIMS, por sus siglas en inglés).
Tal y como ha señalado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway, "estos interesantes resultados plantean la posibilidad de que fenebrutinib ralentice la progresión de la EM en parte por su actuación directa en el cerebro. Estos datos, que actualmente estamos confirmando en ensayos pivotales de EM tanto recurrente como progresiva, sugieren que fenebrutinib puede tener el potencial de contrarrestar la inflamación aguda y crónica dentro del cerebro para reducir la actividad de la enfermedad en personas con EM".
La penetración cerebral se midió mediante el nivel de fenebrutinib en el líquido cefalorraquídeo (LCR) de un subgrupo de 11 pacientes con EMR. Tras 12 semanas de tratamiento continuo, la concentración media de fenebrutinib fue de 43,1 ng/ml. Concentraciones similares de fenebrutinib pueden producir una inhibición casi máxima (IC90) en estudios preclínicos. Así pues, es concebible que el nivel de fenebrutinib en el cerebro y el Sistema Nervioso Central (SNC) pueda llegar a ser lo suficientemente alto como para reducir la actividad de la enfermedad y la progresión en los pacientes.
Fenebrutinib redujo significativamente el número total de nuevas lesiones cerebrales captantes de gadolinio en T1 (T1 Gd+), que son marcadores de inflamación activa, y el número total de lesiones cerebrales nuevas o que aumentan de tamaño en T2, que representan la carga de la enfermedad o la carga de lesiones crónicas.
Asimismo, se observó un inicio rápido de la disminución de lesiones a las cuatro semanas, con reducciones relativas del 92 y del 90 por ciento en las lesiones en T1 Gd+ y reducciones relativas del 90 y del 95 por ciento en las lesiones en T2 observadas en las 8 y 12 semanas, respectivamente.
Además, los pacientes tratados con fenebrutinib tenían cuatro veces más probabilidades de permanecer libres de nuevas lesiones cerebrales en T1 Gd+ y de lesiones cerebrales nuevas o aumentadas de tamaño en T2 en las semanas 4, 8 y 12 combinadas, en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Según informa la compañía, el perfil de seguridad de fenebrutinib fue consistente con los ensayos clínicos previos y con otros en marcha con fenebrutinib en más de 2.500 personas tratadas hasta la fecha. No se identificaron nuevos signos de seguridad en el estudio 'FENopta'. Las tasas globales de acontecimientos adversos fueron del 38 por ciento para fenebrutinib y del 33 por ciento para placebo.
Los efectos adversos más frecuentes que fueron superiores con fenebrutinib en comparación a placebo fueron niveles anormales de enzimas hepáticas (5,5% con fenebrutinib, 0% con placebo), cefalea (4,1% con fenebrutinib, 2,8% con placebo), nasofaringitis (2,7% con fenebrutinib, 0% con placebo) y dolor abdominal superior (2,7% con fenebrutinib, 0% con placebo).
Fenebrutinib es el único inhibidor no covalente y reversible de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) en ensayos fase III para la EM y se diseñó para ser altamente selectivo, lo que puede ser importante para reducir los efectos no deseados de una molécula y contribuir potencialmente a los resultados de seguridad a largo plazo, informan desde Roche.
