MADRID 14 Oct. (EUROPA PRESS) -

La compañía Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 'Itovebi' (inavolisib), en combinación con palbociclib ('Ibrance') y fulvestrant, para el tratamiento de adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, resistente a los tratamientos endocrinos, receptor hormonal (RH) positivo y HER2 negativo, con mutación en el gen PIK3CA.

La mutación en el gen PIK3CA se encuentra en aproximadamente el 40 por ciento de los cánceres de mama metastásicos que expresan receptores hormonales. "La vía de PI3K desempeña un papel fundamental en la progresión de la enfermedad y su abordaje ha sido muy retador", ha señalado Komal Jhaveri, jefa de Sección de la Cartera de Investigación en Terapia Endocrina y directora clínica del Servicio de Desarrollo Precoz de Fármacos del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, y una de las principales investigadoras del estudio 'INAVO120'.

"El régimen basado en 'Itovebib' aumentó en más del doble la supervivencia libre de progresión y mantuvo un perfil de seguridad y tolerabilidad manejable, añadiendo un nuevo estándar de tratamiento en el manejo de los tumores de mama con mutación del gen PIK3CA", ha agregado Jhaveri .

"Con la aprobación de este régimen basado en 'Itovebi', damos continuidad a nuestra larga trayectoria en el desarrollo de terapias contra el cáncer, ofreciendo una nueva e importante opción de primera línea para las personas con un cáncer de mama RH-positivo y con mutación del gen PIK3CA. A pesar de la alta prevalencia de las mutaciones en PIK3CA en este entorno, las opciones de tratamiento disponibles hasta ahora son limitadas, lo que hace que esta aprobación de hoy sea aún más significativa", ha señalado Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.

Esta autorización se basa en los resultados del estudio pivotal fase III 'INAVO120', que demostró que el régimen basado en 'Itovebi' reducía el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte en un 57 por ciento en comparación con palbociclib y fulvestrant solos en el contexto de primera línea, lo que demuestra un beneficio estadística y clínicamente significativo.

La compañía indica que los datos de supervivencia global (SG) fueron inmaduros en el momento del análisis primario, pero se observó una clara tendencia positiva. El seguimiento de la SG continúa hasta el próximo análisis.

"Estamos muy satisfechos con la aprobación del régimen basado en 'Itovebi', el cual supone un enorme paso adelante para estos pacientes con cáncer de mama avanzado con mutación en PIK3CA", ha afirmado Jean Sachs, CEO de Living Beyond Breast Cancer.

"Sigue siendo fundamental que todos los pacientes tengan acceso a pruebas de determinación de biomarcadores tempranas para que puedan comprender mejor cuales son las opciones terapéuticas más beneficiosas para ellas y su tipo de tumor", ha añadido.

El pasado mes de mayo, el régimen basado en 'Itovebi' obtuvo la Revisión Prioritaria de la FDA y la Designación de Terapia Innovadora en base a los resultados del estudio 'INAVO120'. También se están utilizando los datos de este estudio para presentar solicitudes de autorización a otras autoridades sanitarias de todo el mundo, como la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Por el momento, 'Itovebi' estará disponible en EEUU en las próximas semanas.