MADRID 3 Feb. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado resultados positivos del análisis de supervivencia global (SG) del estudio fase III INAVO120, que investiga el uso de 'Itovebi' (inavolisib) en combinación con 'Ibrance' (palbociclib) y fulvestrant en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor hormonal (RH) positivo, HER2 negativo y con mutación en PIK3CA resistentes al tratamiento endocrino.
Según ha detallado la compañía este lunes en un comunicado, el estudio realizado con la participación de 325 pacientes ha mostrado que el régimen basado en 'Itovebi' beneficia estadística y clínicamente la supervivencia global de los pacientes, en comparación con la administracion de palbociclib y fulvestrant solos.
"Los resultados de supervivencia global del estudio INAVO120 muestran que el tratamiento basado en 'Itovebi' no solo retrasó la progresión de la enfermedad, sino que también ayudó a las personas con cáncer de mama avanzado RH positivo y con mutación en PIK3CA a vivir más tiempo", ha señalado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
Según ha subrayado Garraway, los resultados obtenidos a partir de la investigación auguran que el tratamiento basado en 'Itovebi' tiene "potencial" de convertirse en el "nuevo estándar de tratamiento" para los pacientes de estos subtipos de cáncer de mama.
Anteriormente, 'Itovebi' había mostrado en un análisis primario una reducción del 57 por ciento en el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte, en comparación con palbociclib y fulvestrant solos. En este análisis, los datos de supervivencia global fueron poco concluyentes, pero se observó una clara tendencia positiva. No se han observado nuevas señales de seguridad desde este análisis previo.
Roche ha recordado que, en octubre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el régimen basado en 'Itovebi' para el tratamiento de adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico RH positivo, HER2 negativo y con mutación en PIK3CA resistente al tratamiento endocrino.
Además, ha señalado que otras autoridades sanitarias, como la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), están revisando en la actualidad los datos del estudio INAVO120.
Otros cuatro estudios clínicos de fase III esponsorizados por Roche (INAVO120, INAVO121, INAVO122, INAVO123) están investigando la eficacia de 'Itovebi' en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación en PIK3CA en diversas combinaciones. También se están explorando estudios adicionales en cáncer de mama y otros tipos de tumores, con el objetivo de ampliar las indicaciones a otros pacientes con cáncer con mutación en PIK3CA.