MADRID, 24 Jul. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado los datos de los estudios fase III 'Pagoda' y 'Pavilion', de dos años de duración, en los que se revela una eficacia mantenida de 'Susvimo' (Roche) en dos enfermedades diabéticas oculares graves.
En concreto, se ha evaluado 'Susvimo' (Port Delivery System con ranibizumab) para el tratamiento del edema macular diabético (EMD) y la retinopatía diabética (RD), respectivamente, las dos principales causas de pérdida de visión en adultos con diabetes.
Se trata del primer y único implante ocular recargable que proporciona una administración continua, contando con una formulación personalizada a través del Port Delivery Platform (PDP) de ranibizumab.
Los resultados detallados se presentaron en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Especialistas en Retina (ASRS, por sus siglas en inglés), celebrado en Estocolmo (Suecia).
Además, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), ha aceptado la solicitud de autorización de Roche para 'Susvimo' en el tratamiento del EMD y la RD. La aceptación de la solicitud se basa en los resultados de un año de los estudios fase III Pagoda y Pavilion, que mostraron que ambos cumplieron su objetivo primario. Hasta la fecha, está aprobado en EEUU para el tratamiento de la degeneración macular asociada asociada a la edad neovascular o ‘húmeda’ (DMAEn).
"Estos resultados de eficacia y seguridad demuestran que 'Susvimo' puede proporcionar resultados visuales sólidos a lo largo de dos años en personas con enfermedades oculares a causa de la diabetes que pueden causar pérdida de la visión", ha señalado Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.
"Si lo aprueba la FDA, podría aportar un nuevo paradigma de tratamiento para las enfermedades diabéticas oculares. Esperamos poder ofrecer esta opción a las personas con edema macular diabético y retinopatía diabética lo antes posible para ayudarles a mantener su visión y, potencialmente, su independencia", ha agregado.
El tratamiento del EMD suele consistir en inyecciones oculares periódicas cada uno a cuatro meses. En el estudio 'Pagoda', los pacientes con EMD que recibieron 'Susvimo' cada seis meses obtuvieron ganancias de agudeza visual no inferiores a las de los que recibieron inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de ranibizumab.
Aproximadamente, el 95 por ciento de los pacientes tratados con esta terapia no necesitaron tratamiento adicional con inyecciones suplementarias durante el periodo de estudio del análisis primario (64 semanas).
En el ensayo 'Pavilion', las personas con RD que recibieron 'Susvimo' recargable cada nueve meses lograron mejoras superiores en la Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética (DRSS, por sus siglas en inglés) en comparación con los participantes bajo observación clínica mensual. Ninguna persona tratada con 'Susvimo' necesitó tratamiento adicional con inyecciones suplementarias durante el periodo de estudio del análisis primario (52 semanas), en comparación con el 60 por ciento en el brazo de control.
