MADRID 2 Jul. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado un dictamen positivo para la ampliación de la autorización de comercialización de 'Vabysmo' (faricimab) para el tratamiento de la pérdida de visión debido al Edema Macular secundario a la oclusión venosa retiniana (OVR).
"Esta recomendación del CHMP representa un paso importante para poder poner esta terapia a disposición de un número aún mayor de pacientes que viven con pérdida de visión en Europa", declaró el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. Se espera que la Comisión Europea adopte próximamente una decisión definitiva sobre su aprobación.
"Reconociendo el impacto tan significativo que la oclusión venosa retiniana puede tener en la vida diaria y la independencia de estos pacientes, esperamos que faricimab ofrezca una nueva opción terapéutica que pueda ayudar eficazmente a preservar y mejorar su visión", ha añadido.
La decisión del CHMP se basa en los datos completos a 72 semanas de los estudios fase III BALATON y COMINO en los que se evaluó faricimab en más de 1.200 personas con edema macular secundario a la oclusión de rama venosa de la retina y a la oclusión de la vena central de la retina (ORVR y OVCR). En ambos estudios faricimab demostró mejoras tempranas y mantenidas de la visión no inferiores a las de aflibercept, así como un secado retiniano robusto. 'Vabysmo' fue bien tolerado y su perfil de seguridad fue consistente con el de estudios anteriores3. Los tratamientos actualmente disponibles para la OVR suelen administrarse cada uno o dos meses.
Faricimab fue aprobado por primera vez para la OVR por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en octubre de 2023 y por el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón en marzo de 2024. También está aprobado en más de 95 países de todo el mundo para personas con degeneración macular neovascular o "húmeda" asociada a la edad (DMAEn) y edema macular diabético (EMD).
