MADRID, 1 Oct. (EUROPA PRESS) -
Roche ha confirmado este viernes los datos positivos del estudio de fase II/III 2066, que investiga 'Ronapreve' (casirivimab e imdevimab) en pacientes hospitalizados por COVID-19.
El ensayo cumplió su objetivo primario, demostrando que el fármaco redujo significativamente la carga viral a los siete días de tratamiento en pacientes que no habían generado una respuesta natural de anticuerpos propia (seronegativos) y que requerían un flujo suplementario de oxígeno muy bajo o nulo. Los resultados completos del estudio se presentaron ayer en la ID Week 2021.
"La COVID-19 sigue devastando comunidades con más de 4,7 millones de muertes registradas en todo el mundo, la mayoría de ellas en pacientes hospitalizados. Aunque las vacunas son eficaces para prevenir las hospitalizaciones, sigue existiendo una importante necesidad no cubierta en muchos de los que aún se infectan y cuya enfermedad requiere atención hospitalaria. Estos datos se suman a los hallazgos anteriores que respaldan el potencial de 'Ronapreve' en pacientes hospitalizados, lo que también puede contribuir a aliviar la presión sobre los sistemas sanitarios", ha comentado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
El estudio también muestra resultados clínicos que apoyan el ensayo 'RECOVERY' del Reino Unido, mucho más amplio, en pacientes hospitalizados, mostrando que los pacientes que recibieron 'Ronapreve' (2.400 mg y 8.000 mg) además del tratamiento estándar experimentaron mejoras numéricas en todos los objetivos clínicos evaluados, en comparación con el estándar de tratamiento solo (placebo). Se registraron resultados clínicos comparables con las dosis de 2.400 mg y 8.000 mg. No se identificaron nuevas señales de seguridad.
La eficacia y la seguridad de 'Ronapreve' se han estudiado en múltiples ensayos clínicos de fase III en pacientes no hospitalizados y hospitalizados por COVID-19, y como terapia preventiva. En la actualidad, 'Ronapreve' no está autorizado en pacientes hospitalizados debido a la infección por COVID-19.
A principios de este año, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emitió un dictamen científico que apoyaba el uso de 'Ronapreve' como opción de tratamiento para pacientes no hospitalizados con COVID-19 confirmado.
Fuera de la Unión Europea, 'Ronapreve' ha sido aprobado para su uso en diferentes poblaciones de pacientes en Japón y de forma condicional en el Reino Unido, y está autorizado para su uso de emergencia o temporal en pandemias en numerosos territorios, como Estados Unidos, India y Canadá.
Además, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado recientemente una guía sobre el uso de 'Ronapreve' para el tratamiento de determinados pacientes con COVID-19. Hasta ahora, 'Ronapreve' se ha puesto a disposición de los pacientes en más de 40 países a través de acuerdos bilaterales de compra en muchas áreas geográficas, incluidos los países de renta media baja.
