MADRID, 10 Ene. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la revisión prioritaria para glofitamab, un anticuerpo biespecífico CD20xCD3 que atrae células T, destinado al tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario (R/R) tras dos o más líneas de terapia sistémica.
Se trata de un tipo agresivo (de crecimiento rápido) de linfoma no Hodgkin (LNH) y es uno de los tipos de cáncer de la sangre más frecuentes entre la población adulta de EEUU1. Se espera que la FDA tome una decisión final sobre la aprobación de esta nueva inmunoterapia antes del 1 de julio de 2023. De aprobarse, glofitamab sería el primer anticuerpo biespecífico CD20xCD3 de duración fija para tratar a personas con linfomas agresivos que hayan recibido previamente múltiples tratamientos.
"Desafortunadamente, las personas con LBDCG en recaída o refractario tienen un mal pronóstico y necesitan desesperadamente terapias adicionales que estén disponibles de forma inmediata en el momento de la recaída. Incluso en el caso de pacientes cuyo cáncer progresa rápidamente, glofitamab administrado en una duración determinada ha demostrado una eficacia y una durabilidad a largo plazo impresionante, y los pacientes siguen experimentando una remisión completa una vez concluido el tratamiento", ha dicho el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
Esta decisión se ha basado en los datos positivos del estudio pivotal fase I/II NP30179, que incluyó a pacientes que habían recibido previamente múltiples tratamientos, con un 85,1 por ciento de pacientes refractarios a su tratamiento más reciente y alrededor de un tercio (33,1%) que habían recibido tratamiento previo con células T CAR.
Los resultados mostraron que el 40 por ciento de los pacientes alcanzaron una respuesta completa (RC), y el 51,6 por ciento lograron una respuesta objetiva. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 13,4 meses. Entre los que lograron una RC, el 73,1 por ciento seguía experimentando una respuesta a los 12 meses, mientras que no se alcanzó la mediana de duración de la RC. La duración media de la respuesta fue de 18,4 meses.
Al mismo tiempo, un corte anterior de los datos del estudio fase I/II mostró que glofitamab administrado como tratamiento de duración fija producía remisiones completas tempranas y duraderas. En este análisis presentado en la 64 Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología, publicado simultáneamente en el 'New England Journal of Medicine' en diciembre de 2022, la mayoría de los pacientes que habían alcanzado una RC al final del tratamiento experimentaron respuestas duraderas.
La mediana de seguimiento de la RC desde el final del tratamiento fue de 11,5 meses. Doce meses después del final del tratamiento con glofitamab, el 61 por ciento de los pacientes mantuvieron una RC, el 92,6 por ciento permanecieron libres de progresión y sólo un paciente experimentó progresión de la enfermedad.
El acontecimiento adverso más frecuente fue el síndrome de liberación de citoquinas (SLC), que, en general, fue de bajo grado. La mayoría de los acontecimientos de SLC estuvieron asociados a la administración inicial de glofitamab (en el ciclo 1). La incidencia de SLC de grado 3 o superior fue del 3,9 por ciento, sin eventos de grado 5. Sólo un paciente suspendió glofitamab debido a un SLC.
La FDA revisará la aprobación de glofitamab bajo la concedida designación de vía rápida. Los datos del estudio fase I/II NP30179 de glofitamab se han presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), y se están presentando a otras autoridades sanitarias de todo el mundo.
Glofitamab forma parte de la cartera de productos líder de anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 de Roche contra células T, que es el más amplio y avanzado contra el linfoma. Esta cartera incluye también 'Lunsumio' (mosunetuzumab), que obtuvo la aprobación acelerada de la FDA y la autorización condicional de comercialización de la Comisión Europea para el tratamiento de adultos con linfoma folicular (LF) R/R que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas.
Asimismo, está en marcha un amplio programa de desarrollo clínico de glofitamab, que incluye el ensayo fase III 'STARGLO', en el que se evalúa glofitamab en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx) frente a rituximab en combinación con GemOx en pacientes con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) de segunda línea que no son candidatos a un trasplante autólogo de células madre.
Se están llevando a cabo estudios adicionales para investigar la molécula en monoterapia y en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de pacientes con LNH de células B, incluido el linfoma de células del manto y otros cánceres hematológicos.
