MADRID, 8 Feb. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado resultados positivos del estudio internacional fase III 'COMMODORE 2', que evalúa la eficacia y la seguridad de crovalimab en personas con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que no han sido tratados previamente con inhibidores del complemento.
El estudio cumplió sus objetivos primarios de eficacia de evitar transfusiones y controlar la hemólisis (destrucción continua de glóbulos rojos medida por los niveles de lactato deshidrogenasa).
Los resultados mostraron que crovalimab, un nuevo anticuerpo monoclonal reciclable, en fase de investigación, administrado por vía subcutánea cada cuatro semanas, lograba el control de la enfermedad y no era inferior a eculizumab que se administra por vía intravenosa cada dos semanas.
Los datos de eficacia y seguridad del estudio independiente, fase III, 'COMMODORE 1', en personas con HPN que cambiaron los inhibidores de C5 actualmente aprobados, por crovalimab, confirmaron el perfil riesgo-beneficio favorable de crovalimab, como se observó en el estudio pivotal 'COMMODORE 2'.
"Las personas con HPN pueden beneficiarse de más opciones para lograr un control sólido de la enfermedad con intervalos de tratamiento menos frecuentes. Como primeros datos internacionales fase III para crovalimab, estos resultados ponen de relieve su potencial para abordar estas necesidades. Estamos impacientes por presentarlos a las autoridades reguladoras, lo que nos acercará un paso más a que crovalimab esté disponible para las personas que conviven con HPN en todo el mundo", ha comentado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
La HPN es una enfermedad rara de la sangre y potencialmente mortal en la que los glóbulos rojos son destruidos por el sistema del complemento (parte del sistema inmunitario innato). Esto provoca síntomas como anemia, fatiga, coágulos sanguíneos y enfermedad renal.
Los inhibidores de C5 pueden ser eficaces en el tratamiento de la enfermedad. Crovalimab se ha diseñado para que se recicle en la circulación, lo que permite la inhibición sostenida del complemento mediante la administración subcutánea de dosis bajas cada cuatro semanas.
Los datos de ambos estudios se enviarán a las autoridades reguladoras de todo el mundo y se presentarán en una próxima reunión científica. Los resultados positivos del estudio fase III 'COMMODORE 3' en China se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés) el pasado 10 de diciembre.
Los datos de 'COMMODORE 3' se han presentado a través de la vía de designación de terapia innovadora del Centro de Evaluación de Medicamentos de China. Esta presentación ha sido aceptada en el marco de Revisión Prioritaria para la consideración de aprobación por la Agencia China del Medicamento.
