MADRID 22 May. (EUROPA PRESS) -
La compañía Roche ha anunciado este miércoles que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la designación de terapia innovadora a inavolisib, un tratamiento oral en fase de investigación, en combinación con palbociclib ('Ibrance') y fulvestrant, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación del gen PIK3CA, receptor hormonal (HR) positivo y HER2 negativo, tras recaída durante o en los 12 meses siguientes a la finalización del tratamiento endocrino adyuvante (después de la cirugía).
"Estamos muy satisfechos de que la FDA haya concedido esta designación de terapia innovadora a inavolisib como reconocimiento al importante beneficio clínico observado con este régimen terapéutico. Este prometedor régimen basado en inavolisib podría transformar la clase terapéutica de inhibidores de PI3K, pudiendo convertirse en el estándar de tratamiento de primera línea en esta población de pacientes", ha destacado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
La designación de terapia innovadora está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales, cuando la evidencia clínica preliminar ha indicado que pueden suponer una mejora sustancial con respecto a las terapias existentes.
La decisión de la FDA se basa en los resultados positivos del estudio fase III 'INAVO120', los cuales demostraron que el régimen basado en inavolisib reducía el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de progresión) en un 57 por ciento en comparación con la combinación de palbociclib y fulvestrant.
Asimismo, la compañía indica que los datos de supervivencia global (SG) eran inmaduros en el momento de este análisis, pero se ha observado una clara tendencia positiva. Por ello, el seguimiento de la SG continuará hasta el siguiente análisis. "Estos datos refuerzan el potencial de este régimen basado en inavolisib para beneficiar a los pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación en el gen PIK3CA", señala el estudio.
Los datos del estudio 'INAVO120' también se han presentado para su evaluación a otras autoridades sanitarias mundiales, incluida la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
Inavolisib se está investigando actualmente en tres estudios clínicos esponsorizados por la compañía, fase III ('INAVO120', 'INAVO121', 'INAVO122') en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación del gen PIK3CA, en diversas combinaciones.
Además, se están evaluando posibles oportunidades de ampliación del programa de desarrollo clínico de esta molécula para abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes en diversos tipos de tumores oncológicos.
