MADRID, 5 Dic. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado resultados positivos del estudio fase III 'INAVO120' sobre el tratamiento en investigación inavolisib, en combinación con palbociclib ('Ibrance') y fulvestrant, como posible opción terapéutica de primera línea en personas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con mutación del gen PIK3CA, receptor hormonal (HR, por sus siglas en inglés) positivo y HER2 negativo, resistente a los tratamientos endocrinos.
El estudio alcanzó su objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP), demostrando una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en comparación con palbociclib y fulvestrant solos. Los datos de supervivencia global eran inmaduros por el momento, pero se ha observado una clara tendencia positiva. El seguimiento continuará hasta el próximo análisis.
"Estos resultados del estudio de referencia para esta combinación de inavolisib podrían representar un avance médico transformador para las personas con cáncer de mama HR-positivo con mutación de PIK3CA", señala el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Esperamos ampliar nuestra cartera de tratamientos contra el cáncer de mama al espacio del HR-positivo y hacer llegar lo antes posible a los pacientes (hombres y mujeres) esta nueva opción terapéutica, potencialmente la mejor de su clase", ha añadido.
La combinación de inavolisib fue bien tolerada y los efectos secundarios fueron consistentes con los perfiles individuales de seguridad conocidos de los tratamientos del estudio, sin que se observaran nuevos datos de seguridad.
Inavolisib es un tratamiento oral con una elevada potencia 'in vitro', con capacidad selectiva para inhibir PI3Ka y para desencadenar específicamente la degradación de la proteína PI3Ka mutante. Gracias a este mecanismo de acción dual único, inavolisib puede proporcionar un control duradero y bien tolerado de la enfermedad y, potencialmente, mejorar los resultados en personas con cáncer de mama avanzado HR-positivo/HER2-negativo con mutación PIK3CA. Las mutaciones de PIK3CA pueden dar lugar a la mutación de la proteína PI3Ka, que contribuye al crecimiento tumoral no controlado, a la progresión de la enfermedad y a la resistencia al tratamiento endocrino.
Inavolisib se está investigando actualmente en tres ensayos clínicos fase III en personas con cáncer de mama metastásico con mutación en PIK3CA ('INAVO120', 'INAVO121', 'INAVO122') en diversas combinaciones.
