MADRID, 24 Mar. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica Roche ha anunciado que ha iniciado un estudio internacional fase III y va a recoger datos sobre la utilidad potencial de 'Actemra' en pacientes con neumonía grave por la enfermedad causada por el nuevo coronavirus, el Covid-19.
El pasado 19 de marzo Roche puso en marcha el estudio fase III aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo, en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus siglas en inglés), que forma parte de la Oficina de Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta (ASPR, por sus siglas en inglés) del departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.
El estudio, denominado 'Covacta' evaluará la seguridad y la eficacia de 'Actemra'/'RoActemra' (tocilizumab) intravenoso añadido al estándar de atención en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por Covid-19, en comparación con el placebo además del estándar de atención.
Se trata del primer estudio internacional que se realiza en este contexto con 'Actemra'/'RoActemra'. Asimismo, Roche está haciendo un seguimiento "exhaustivo" de los ensayos clínicos que se están realizando en todo el mundo, de forma independiente, con múltiples medicamentos, incluido 'Actemra'.
Por el momento, no existen estudios "sólidos y bien controlados" que demuestren la seguridad y eficacia de 'Actemra' para el tratamiento clínico de la neumonía por Covid-19, por lo que actualmente esta terapia no está aprobada para este uso.
FABRICACIÓN Y SUMINISTRO DE 'ACTEMRA'
Ahora bien, a pesar de algunos de los problemas a causa del Covid-19 en cuanto a logística y suministro, Roche ha podido continuar distribuyendo sus medicamentos a pacientes de todo el mundo, gracias a los esfuerzos de su red internacional. Actualmente, existen algunas interrupciones limitadas y desde la compañía se está monitorizando continuamente la situación.
Con el anuncio de nuevos ensayos clínicos y el posible aumento de la demanda de 'Actemra', Roche está trabajando con la "mayor urgencia" para acelerar la capacidad de fabricación dirigida a maximizar la producción de 'Actemra', "donde sea posible", con el objetivo de aumentar la oferta disponible en todo el mundo.
Por otra parte, Roche se ha comprometido a proporcionar test para atender las emergencias sanitarias más desafiantes del mundo. De hecho, el pasado 12 de marzo de 2020, la compañía recibió la autorización de uso de emergencia de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para el 'Test Cobas SARS-CoV-2' que sirve para detectar el nuevo virus que causa la enfermedad Covid-19. El test también está disponible en los mercados que aceptan la marca 'CE'.
Del mismo modo, Roche se ha comprometido a entregar el "mayor número posible de test" dentro de los límites de la oferta y a entregarlos en las zonas donde puedan ser efectivos inmediatamente. Los test se enviarán desde los centros de producción de la compañía a lugares donde exista una infraestructura adecuada y las pruebas de detección puedan comenzar sin demora.
Al ritmo máximo de producción actual, Roche puede suministrar millones de test al mes de los analizadores cobas 6.800/8.800 y de los sistemas 'MagnaPure'/'Lightcycler'. "La compañía trabaja sin descanso para superar esa cantidad, ya que es consciente de la importancia de que los pacientes tengan acceso a estas pruebas esenciales", ha dicho.
No obstante, para asegurar el suministro, Roche ha aconsejado encarecidamente centrar las pruebas de Covid-19 en pacientes con signos y síntomas de la enfermedad, y ha pedido que no se hagan test a la población sana.
Finalmente, ha hecho un llamamiento a los gobiernos de todo el mundo para que trabajen en "estrecha colaboración" con la industria y puedan mantener la fabricación y el suministro y, de este modo, satisfacer la demanda en todo el mundo.
Para ello, considera importante a asegurar el libre flujo de bienes esenciales a través de las fronteras nacionales para mantener la fabricación y el suministro; plantear ajustes temporales en las regulaciones de empaquetado, revisiones, aduanas, para acelerar la entrega de los suministros médicos que se necesitan con urgencia; y trabajar en colaboración con todos los gobiernos a nivel internacional, con el fin de equilibrar las necesidades mundiales.
