MADRID 26 Sep. (EUROPA PRESS) -
La compañía Roche ha anunciado resultados positivos del estudio fase III 'REGENCY' con 'Gazyvaro' (obinutuzumab) en pacientes con nefritis lúpica activa que demuestran que una mayor proporción de personas tratadas con el fármaco más la terapia estándar (micofenolato mofetilo y glucocorticoides) logró una respuesta renal completa (RRC) a las 76 semanas, en comparación al tratamiento estándar solo.
En el estudio, una mayor proporción de personas tratadas con 'Gazyvaro' más la terapia estándar (micofenolato mofetilo y glucocorticoides) logró una respuesta renal completa (RRC) a las 76 semanas, en comparación al tratamiento estándar solo. La seguridad fue acorde con el perfil bien conocido de 'Gazyvaro', y no se identificaron nuevos signos de seguridad.
"'Gazyvaro' logró una sólida tasa de respuesta renal completa en la nefritis lúpica, la cual está asociada con preservar la función renal a largo plazo y el retraso o la prevención de la insuficiencia renal terminal. Dado que los pacientes con enfermedad renal avanzada suelen necesitar diálisis o trasplantes, estos resultados podrían representar un importante avance para las personas que padecen esta devastadora enfermedad", ha señalado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
"Estoy muy ilusionado con la noticia de que el estudio fase III 'REGENCY' haya alcanzado su objetivo primario. Sus resultados son convincentes. Obinutuzumab podría ofrecer a la comunidad que convive con esta enfermedad una nueva opción terapéutica eficaz para el control de esta difícil patología que puede asociarse a una elevada morbilidad para las personas que viven con lupus", ha destacado el director de Nefrología y director médico del Centro de Gestión de la Investigación Clínica del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio e investigador principal del estudio 'REGENCY', Brad H. Rovin.
Además, la compañía indica que dos objetivos secundarios mostraron beneficios estadística y clínicamente significativos con 'Gazyvaro': la proporción de pacientes que alcanzaron la RRC con una reducción satisfactoria del uso de corticosteroides, y una mejora de la respuesta proteinúrica (ambas a las 76 semanas). Estos objetivos son importantes indicadores para lograr un mejor control de la nefritis lúpica, apunta la compañía.
Los datos se están compartiendo con las autoridades sanitarias, incluidas las agencias americana y europea del Medicamento (FDA y EMA, por sus siglas en inglés), con el objetivo de que esta posible nueva opción de tratamiento para la nefritis lúpica esté disponible lo antes posible. Los datos también se están enviando para su publicación en una revista científica y además se presentarán próximamente en un congreso médico.
La nefritis lúpica es una manifestación potencialmente mortal de una enfermedad autoinmune que afecta aproximadamente a 1,7 millones de personas en todo el mundo, en su mayoría mujeres, de color y en edad fértil. En la nefritis lúpica, las células B causantes de la enfermedad provocan una inflamación persistente que daña los riñones. A pesar de las opciones de tratamiento actuales, hasta un tercio de las personas desarrollarán una insuficiencia renal terminal en un plazo de 10 años, en la que la diálisis o el trasplante son las únicas opciones disponibles y el riesgo de mortalidad es elevado. Los datos sugieren que 'Gazyvaro' reduce los linfocitos B causantes de la enfermedad, ayudando a limitar el daño renal y evitando o retrasando potencialmente la progresión a la insuficiencia renal terminal.
En 2019, la FDA concedió a 'Gazyvaro' la Designación de Terapia Innovadora, basándose en los datos del estudio fase II 'NOBILITY'. La Designación de Terapia Innovadora está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de medicamentos destinados a tratar afecciones graves o potencialmente mortales cuando las pruebas clínicas preliminares indiquen que pueden demostrar una mejora sustancial con respecto a las terapias existentes.
